- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01028209
Evaluation of [18F] PBR06 and PET as a Marker of Inflammation in Subjects With Neurological Conditions (PBR06)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
The following criteria will be met for inclusion of AD subjects in this study:
- The participant is 50 years or older.
- Written informed consent is obtained.
- Participants have a clinical diagnosis of probable Alzheimer's disease based on National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) criteria.
- Clinical Dementia Rating Scale score ≤ 2.
- Modified Hachinski Ischemia Scale score of ≤ 4.
- For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.
The following criteria will be met for inclusion of PD subjects in this study:
- The participant is 30 years or older.
- Written informed consent is obtained.
- Participants have a clinical diagnosis of Parkinson disease (at least two of the three cardinal symptoms: resting tremor, rigidity, bradykinesia).
- Hoehn and Yahr ≤4.
- For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.
The following criteria will be met for inclusion of MS subjects in this study:
- The participant is 18 years or older.
- Written informed consent is obtained.
- Participants have a clinical diagnosis of Multiple Sclerosis (per the 2005 Revised McDonald Criteria; Polman, et al., 2005).
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7.5.
- For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection
The following criteria will be met for inclusion of healthy control subjects in this study:
- The participant is 18 years or older.
- Written informed consent is obtained.
- Negative history of neurological or psychiatric illness based on evaluation by a research physician.
- Clinical Dementia Rating score = 0.
- For females, non-child bearing potential a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.
Exclusion Criteria:
Alzheimer's subjects will be excluded from participation for the following reasons:
- The subject has a history of significant cerebrovascular disease.
- The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
- The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
- Pregnancy
Parkinson's subjects will be excluded from participation for the following reasons:
- The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
- The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
- Pregnancy
MS subjects will be excluded from participation for the following reasons:
- The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
- The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
- Pregnancy
Healthy control subjects will be excluded from participation for the following reasons:
- The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness.
- The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
- Pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assess [18F] PBR06 and PET imaging
|
Subjects will be injected with 5mCi, not to exceed >10% of 5mCI, of [18F]PBR06, followed by PET imaging.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate [18F] PBR06 PET imaging as a tool to detect microglial activation in the brain of AD, PD and MS research participants.
Prazo: 1 year
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
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- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
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- Sinucleinopatias
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- Demência
- Tauopatias
- Esclerose múltipla
- Doença de Parkinson
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- PBR06 001
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