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Evaluation of [18F] PBR06 and PET as a Marker of Inflammation in Subjects With Neurological Conditions (PBR06)

1 de abril de 2019 actualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders
The underlying goal of this study is to assess [18F] PBR06 PET imaging as a tool to detect microglial activation in the brain of Alzheimer Disease (AD), Parkinson Disease (PD) and Multiple Sclerosis (MS) research participants.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The following criteria will be met for inclusion of AD subjects in this study:

    • The participant is 50 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Participants have a clinical diagnosis of probable Alzheimer's disease based on National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) criteria.
    • Clinical Dementia Rating Scale score ≤ 2.
    • Modified Hachinski Ischemia Scale score of ≤ 4.
    • For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.
  • The following criteria will be met for inclusion of PD subjects in this study:

    • The participant is 30 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Participants have a clinical diagnosis of Parkinson disease (at least two of the three cardinal symptoms: resting tremor, rigidity, bradykinesia).
    • Hoehn and Yahr ≤4.
    • For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.
  • The following criteria will be met for inclusion of MS subjects in this study:

    • The participant is 18 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Participants have a clinical diagnosis of Multiple Sclerosis (per the 2005 Revised McDonald Criteria; Polman, et al., 2005).
    • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7.5.
    • For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection
  • The following criteria will be met for inclusion of healthy control subjects in this study:

    • The participant is 18 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Negative history of neurological or psychiatric illness based on evaluation by a research physician.
    • Clinical Dementia Rating score = 0.
    • For females, non-child bearing potential a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.

Exclusion Criteria:

  • Alzheimer's subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a history of significant cerebrovascular disease.
    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy
  • Parkinson's subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy
  • MS subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy
  • Healthy control subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness.
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Assess [18F] PBR06 and PET imaging
Subjects will be injected with 5mCi, not to exceed >10% of 5mCI, of [18F]PBR06, followed by PET imaging.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate [18F] PBR06 PET imaging as a tool to detect microglial activation in the brain of AD, PD and MS research participants.
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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