Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of [18F] PBR06 and PET as a Marker of Inflammation in Subjects With Neurological Conditions (PBR06)

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Institute for Neurodegenerative Disorders
The underlying goal of this study is to assess [18F] PBR06 PET imaging as a tool to detect microglial activation in the brain of Alzheimer Disease (AD), Parkinson Disease (PD) and Multiple Sclerosis (MS) research participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The following criteria will be met for inclusion of AD subjects in this study:

    • The participant is 50 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Participants have a clinical diagnosis of probable Alzheimer's disease based on National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) criteria.
    • Clinical Dementia Rating Scale score ≤ 2.
    • Modified Hachinski Ischemia Scale score of ≤ 4.
    • For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.
  • The following criteria will be met for inclusion of PD subjects in this study:

    • The participant is 30 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Participants have a clinical diagnosis of Parkinson disease (at least two of the three cardinal symptoms: resting tremor, rigidity, bradykinesia).
    • Hoehn and Yahr ≤4.
    • For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.
  • The following criteria will be met for inclusion of MS subjects in this study:

    • The participant is 18 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Participants have a clinical diagnosis of Multiple Sclerosis (per the 2005 Revised McDonald Criteria; Polman, et al., 2005).
    • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7.5.
    • For females, non-child bearing potential or a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection
  • The following criteria will be met for inclusion of healthy control subjects in this study:

    • The participant is 18 years or older.
    • Written informed consent is obtained.
    • Negative history of neurological or psychiatric illness based on evaluation by a research physician.
    • Clinical Dementia Rating score = 0.
    • For females, non-child bearing potential a negative urine or blood pregnancy test on day of [18F]-PBR06 injection.

Exclusion Criteria:

  • Alzheimer's subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a history of significant cerebrovascular disease.
    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy
  • Parkinson's subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy
  • MS subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy
  • Healthy control subjects will be excluded from participation for the following reasons:

    • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness.
    • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
    • Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Assess [18F] PBR06 and PET imaging
Subjects will be injected with 5mCi, not to exceed >10% of 5mCI, of [18F]PBR06, followed by PET imaging.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate [18F] PBR06 PET imaging as a tool to detect microglial activation in the brain of AD, PD and MS research participants.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa