- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01044927
Advanced eHealth for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in Colorado
2012년 10월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver
Phase 3 Clinical Trial Studying the Efficacy of a Proactive Integrated Approach to Care in Patients With Advanced COPD
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is the 4th leading cause of death in the United States, affects 24 million people and is responsible for up to $32 billion annually in direct and indirect health care costs.
Based upon these national COPD prevalence data, we estimate that 483,000 Coloradans have COPD (193,000 diagnosed and 290,000 undiagnosed), and that the care of these patients costs up to $490 million annually.
Therefore, to alter the impact of COPD on the State and People of Colorado, we propose to introduce a telephone-dependent, internet-supported, self-monitoring "eHealth" management system in both urban and rural Colorado settings in order to decrease healthcare utilization, improve the management of COPD based upon current national guidelines, improve quality of life, reduce health care costs decrease COPD exacerbations.
We base this program on a successful clinical pilot study, performed at the University of Colorado Hospital (UCH) during 2004-2005, which demonstrated dramatic improvements in quality of life and decreased health care costs.
We propose to enroll patients with advanced COPD, or a history of COPD exacerbations, because these are the patients with the highest healthcare costs, the greatest disability, and the highest mortality.
The ultimate goal of this project is to demonstrate the feasibility and efficacy of this proactive management strategy as it is disseminated throughout urban and rural Colorado.
In this first phase we will target two Denver Metro sites, UCH and Kaiser-Permanente (KP), and rural sites (to be determined).
We chose these urban sites because of their strong interest in enacting the eHealth Program, because of their organized systems of healthcare delivery and because of the numbers of COPD patients that they serve.
We are particularly enthusiastic about the application of this technology to rural, underserved areas, because this approach has the potential to dramatically improve delivery of healthcare to a large portion of Colorado that is chronically plagued by inadequate health care networks and lack of specialty care.
More broadly, we are enthusiastic about the prospect that eHealth programs may hold the potential to improve healthcare delivery for many chronic illnesses, in addition to COPD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Kaiser Permanente
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- COPD Diagnosis per GOLD Guidelines
- Airflow obstruction on spirometry defined as an FEV1/FVC less than or equal to 70% and an FEV1 less than or equal to 50% predicted, or an FEV1 greater than 50% predicted with a history of a COPD exacerbation within the previous year.
- Standard telephone access
- US Citizen and Colorado resident
Exclusion Criteria:
- Asthma
- Co-existing conditions that are likely to cause death within two years, CXR evidence of interstitial lung disease or other pulmonary diagnoses at the time of enrollment, end-stage liver disease, end-stage renal disease, end-stage muscle disease, HIV disease or dementia.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Proactive Integrated Care
COPD-specific education, self-management instruction, remote monitoring and enhanced communication with a coordinator
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Comparison of the effect of COPD education, self-management instruction, home monitoring with a Health Buddy Telemonitor, pulse oximeter, pedometer and spirometer, and enhanced communication with a study coordinator (cell phone access)
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활성 비교기: Standard Care Control
No intervention other that measurements taken at 0, 3, 6 and 9 months of the study.
|
No intervention was made.
Data measurements were taken at 0, 3, 6 and 9 months, as in the active intervention group.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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의료 활용
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Quality of Life by St. Georges Respiratory Questionnaire
기간: 3, 6 and 9 months
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3, 6 and 9 months
|
|
Guideline-based medical therapy
기간: 9 months
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9 months
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|
Exercise capacity
기간: 9 months
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9 months
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Oxygen utilization and pre-and post-exercise oxygen saturations
기간: 9 months
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9 months
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Body Mass Index, Obstruction, Dyspnoea, Exercise Capacity (BODE) index
기간: 9 months
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9 months
|
|
Symptoms including cough, sputum production and dyspnea (modified Medical Research Council (MMRC) MMRC Dyspnea Scale)
기간: 9 months
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9 months
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Smoking status
기간: 9 months
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9 months
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Pulmonary rehabilitation
기간: 9 months
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-0587
- 07 FLA 00834 (기타 식별자: CDPHE)
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