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Advanced eHealth for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in Colorado

3 octobre 2012 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Phase 3 Clinical Trial Studying the Efficacy of a Proactive Integrated Approach to Care in Patients With Advanced COPD

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is the 4th leading cause of death in the United States, affects 24 million people and is responsible for up to $32 billion annually in direct and indirect health care costs. Based upon these national COPD prevalence data, we estimate that 483,000 Coloradans have COPD (193,000 diagnosed and 290,000 undiagnosed), and that the care of these patients costs up to $490 million annually. Therefore, to alter the impact of COPD on the State and People of Colorado, we propose to introduce a telephone-dependent, internet-supported, self-monitoring "eHealth" management system in both urban and rural Colorado settings in order to decrease healthcare utilization, improve the management of COPD based upon current national guidelines, improve quality of life, reduce health care costs decrease COPD exacerbations. We base this program on a successful clinical pilot study, performed at the University of Colorado Hospital (UCH) during 2004-2005, which demonstrated dramatic improvements in quality of life and decreased health care costs. We propose to enroll patients with advanced COPD, or a history of COPD exacerbations, because these are the patients with the highest healthcare costs, the greatest disability, and the highest mortality. The ultimate goal of this project is to demonstrate the feasibility and efficacy of this proactive management strategy as it is disseminated throughout urban and rural Colorado. In this first phase we will target two Denver Metro sites, UCH and Kaiser-Permanente (KP), and rural sites (to be determined). We chose these urban sites because of their strong interest in enacting the eHealth Program, because of their organized systems of healthcare delivery and because of the numbers of COPD patients that they serve. We are particularly enthusiastic about the application of this technology to rural, underserved areas, because this approach has the potential to dramatically improve delivery of healthcare to a large portion of Colorado that is chronically plagued by inadequate health care networks and lack of specialty care. More broadly, we are enthusiastic about the prospect that eHealth programs may hold the potential to improve healthcare delivery for many chronic illnesses, in addition to COPD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Kaiser Permanente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • COPD Diagnosis per GOLD Guidelines
  • Airflow obstruction on spirometry defined as an FEV1/FVC less than or equal to 70% and an FEV1 less than or equal to 50% predicted, or an FEV1 greater than 50% predicted with a history of a COPD exacerbation within the previous year.
  • Standard telephone access
  • US Citizen and Colorado resident

Exclusion Criteria:

  • Asthma
  • Co-existing conditions that are likely to cause death within two years, CXR evidence of interstitial lung disease or other pulmonary diagnoses at the time of enrollment, end-stage liver disease, end-stage renal disease, end-stage muscle disease, HIV disease or dementia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proactive Integrated Care
COPD-specific education, self-management instruction, remote monitoring and enhanced communication with a coordinator
Comparison of the effect of COPD education, self-management instruction, home monitoring with a Health Buddy Telemonitor, pulse oximeter, pedometer and spirometer, and enhanced communication with a study coordinator (cell phone access)
Comparateur actif: Standard Care Control
No intervention other that measurements taken at 0, 3, 6 and 9 months of the study.
No intervention was made. Data measurements were taken at 0, 3, 6 and 9 months, as in the active intervention group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quality of Life by St. Georges Respiratory Questionnaire
Délai: 3, 6 and 9 months
3, 6 and 9 months
Guideline-based medical therapy
Délai: 9 months
9 months
Exercise capacity
Délai: 9 months
9 months
Oxygen utilization and pre-and post-exercise oxygen saturations
Délai: 9 months
9 months
Body Mass Index, Obstruction, Dyspnoea, Exercise Capacity (BODE) index
Délai: 9 months
9 months
Symptoms including cough, sputum production and dyspnea (modified Medical Research Council (MMRC) MMRC Dyspnea Scale)
Délai: 9 months
9 months
Smoking status
Délai: 9 months
9 months
Pulmonary rehabilitation
Délai: 9 months
9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0587
  • 07 FLA 00834 (Autre identifiant: CDPHE)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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