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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01044927
Advanced eHealth for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in Colorado
3 octobre 2012 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Phase 3 Clinical Trial Studying the Efficacy of a Proactive Integrated Approach to Care in Patients With Advanced COPD
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is the 4th leading cause of death in the United States, affects 24 million people and is responsible for up to $32 billion annually in direct and indirect health care costs.
Based upon these national COPD prevalence data, we estimate that 483,000 Coloradans have COPD (193,000 diagnosed and 290,000 undiagnosed), and that the care of these patients costs up to $490 million annually.
Therefore, to alter the impact of COPD on the State and People of Colorado, we propose to introduce a telephone-dependent, internet-supported, self-monitoring "eHealth" management system in both urban and rural Colorado settings in order to decrease healthcare utilization, improve the management of COPD based upon current national guidelines, improve quality of life, reduce health care costs decrease COPD exacerbations.
We base this program on a successful clinical pilot study, performed at the University of Colorado Hospital (UCH) during 2004-2005, which demonstrated dramatic improvements in quality of life and decreased health care costs.
We propose to enroll patients with advanced COPD, or a history of COPD exacerbations, because these are the patients with the highest healthcare costs, the greatest disability, and the highest mortality.
The ultimate goal of this project is to demonstrate the feasibility and efficacy of this proactive management strategy as it is disseminated throughout urban and rural Colorado.
In this first phase we will target two Denver Metro sites, UCH and Kaiser-Permanente (KP), and rural sites (to be determined).
We chose these urban sites because of their strong interest in enacting the eHealth Program, because of their organized systems of healthcare delivery and because of the numbers of COPD patients that they serve.
We are particularly enthusiastic about the application of this technology to rural, underserved areas, because this approach has the potential to dramatically improve delivery of healthcare to a large portion of Colorado that is chronically plagued by inadequate health care networks and lack of specialty care.
More broadly, we are enthusiastic about the prospect that eHealth programs may hold the potential to improve healthcare delivery for many chronic illnesses, in addition to COPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Kaiser Permanente
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- COPD Diagnosis per GOLD Guidelines
- Airflow obstruction on spirometry defined as an FEV1/FVC less than or equal to 70% and an FEV1 less than or equal to 50% predicted, or an FEV1 greater than 50% predicted with a history of a COPD exacerbation within the previous year.
- Standard telephone access
- US Citizen and Colorado resident
Exclusion Criteria:
- Asthma
- Co-existing conditions that are likely to cause death within two years, CXR evidence of interstitial lung disease or other pulmonary diagnoses at the time of enrollment, end-stage liver disease, end-stage renal disease, end-stage muscle disease, HIV disease or dementia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Proactive Integrated Care
COPD-specific education, self-management instruction, remote monitoring and enhanced communication with a coordinator
|
Comparison of the effect of COPD education, self-management instruction, home monitoring with a Health Buddy Telemonitor, pulse oximeter, pedometer and spirometer, and enhanced communication with a study coordinator (cell phone access)
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|
Comparateur actif: Standard Care Control
No intervention other that measurements taken at 0, 3, 6 and 9 months of the study.
|
No intervention was made.
Data measurements were taken at 0, 3, 6 and 9 months, as in the active intervention group.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation des soins de santé
Délai: 9 mois
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9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quality of Life by St. Georges Respiratory Questionnaire
Délai: 3, 6 and 9 months
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3, 6 and 9 months
|
|
Guideline-based medical therapy
Délai: 9 months
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9 months
|
|
Exercise capacity
Délai: 9 months
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9 months
|
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Oxygen utilization and pre-and post-exercise oxygen saturations
Délai: 9 months
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9 months
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Body Mass Index, Obstruction, Dyspnoea, Exercise Capacity (BODE) index
Délai: 9 months
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9 months
|
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Symptoms including cough, sputum production and dyspnea (modified Medical Research Council (MMRC) MMRC Dyspnea Scale)
Délai: 9 months
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9 months
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Smoking status
Délai: 9 months
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9 months
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Pulmonary rehabilitation
Délai: 9 months
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9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0587
- 07 FLA 00834 (Autre identifiant: CDPHE)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .