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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01044927
Advanced eHealth for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in Colorado
3. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Phase 3 Clinical Trial Studying the Efficacy of a Proactive Integrated Approach to Care in Patients With Advanced COPD
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is the 4th leading cause of death in the United States, affects 24 million people and is responsible for up to $32 billion annually in direct and indirect health care costs.
Based upon these national COPD prevalence data, we estimate that 483,000 Coloradans have COPD (193,000 diagnosed and 290,000 undiagnosed), and that the care of these patients costs up to $490 million annually.
Therefore, to alter the impact of COPD on the State and People of Colorado, we propose to introduce a telephone-dependent, internet-supported, self-monitoring "eHealth" management system in both urban and rural Colorado settings in order to decrease healthcare utilization, improve the management of COPD based upon current national guidelines, improve quality of life, reduce health care costs decrease COPD exacerbations.
We base this program on a successful clinical pilot study, performed at the University of Colorado Hospital (UCH) during 2004-2005, which demonstrated dramatic improvements in quality of life and decreased health care costs.
We propose to enroll patients with advanced COPD, or a history of COPD exacerbations, because these are the patients with the highest healthcare costs, the greatest disability, and the highest mortality.
The ultimate goal of this project is to demonstrate the feasibility and efficacy of this proactive management strategy as it is disseminated throughout urban and rural Colorado.
In this first phase we will target two Denver Metro sites, UCH and Kaiser-Permanente (KP), and rural sites (to be determined).
We chose these urban sites because of their strong interest in enacting the eHealth Program, because of their organized systems of healthcare delivery and because of the numbers of COPD patients that they serve.
We are particularly enthusiastic about the application of this technology to rural, underserved areas, because this approach has the potential to dramatically improve delivery of healthcare to a large portion of Colorado that is chronically plagued by inadequate health care networks and lack of specialty care.
More broadly, we are enthusiastic about the prospect that eHealth programs may hold the potential to improve healthcare delivery for many chronic illnesses, in addition to COPD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
511
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Kaiser Permanente
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- COPD Diagnosis per GOLD Guidelines
- Airflow obstruction on spirometry defined as an FEV1/FVC less than or equal to 70% and an FEV1 less than or equal to 50% predicted, or an FEV1 greater than 50% predicted with a history of a COPD exacerbation within the previous year.
- Standard telephone access
- US Citizen and Colorado resident
Exclusion Criteria:
- Asthma
- Co-existing conditions that are likely to cause death within two years, CXR evidence of interstitial lung disease or other pulmonary diagnoses at the time of enrollment, end-stage liver disease, end-stage renal disease, end-stage muscle disease, HIV disease or dementia.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Proactive Integrated Care
COPD-specific education, self-management instruction, remote monitoring and enhanced communication with a coordinator
|
Comparison of the effect of COPD education, self-management instruction, home monitoring with a Health Buddy Telemonitor, pulse oximeter, pedometer and spirometer, and enhanced communication with a study coordinator (cell phone access)
|
Aktiver Komparator: Standard Care Control
No intervention other that measurements taken at 0, 3, 6 and 9 months of the study.
|
No intervention was made.
Data measurements were taken at 0, 3, 6 and 9 months, as in the active intervention group.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quality of Life by St. Georges Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 3, 6 and 9 months
|
3, 6 and 9 months
|
Guideline-based medical therapy
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Exercise capacity
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Oxygen utilization and pre-and post-exercise oxygen saturations
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Body Mass Index, Obstruction, Dyspnoea, Exercise Capacity (BODE) index
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Symptoms including cough, sputum production and dyspnea (modified Medical Research Council (MMRC) MMRC Dyspnea Scale)
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Smoking status
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Pulmonary rehabilitation
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0587
- 07 FLA 00834 (Andere Kennung: CDPHE)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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