- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01044927
Advanced eHealth for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in Colorado
2012. október 3. frissítette: University of Colorado, Denver
Phase 3 Clinical Trial Studying the Efficacy of a Proactive Integrated Approach to Care in Patients With Advanced COPD
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is the 4th leading cause of death in the United States, affects 24 million people and is responsible for up to $32 billion annually in direct and indirect health care costs.
Based upon these national COPD prevalence data, we estimate that 483,000 Coloradans have COPD (193,000 diagnosed and 290,000 undiagnosed), and that the care of these patients costs up to $490 million annually.
Therefore, to alter the impact of COPD on the State and People of Colorado, we propose to introduce a telephone-dependent, internet-supported, self-monitoring "eHealth" management system in both urban and rural Colorado settings in order to decrease healthcare utilization, improve the management of COPD based upon current national guidelines, improve quality of life, reduce health care costs decrease COPD exacerbations.
We base this program on a successful clinical pilot study, performed at the University of Colorado Hospital (UCH) during 2004-2005, which demonstrated dramatic improvements in quality of life and decreased health care costs.
We propose to enroll patients with advanced COPD, or a history of COPD exacerbations, because these are the patients with the highest healthcare costs, the greatest disability, and the highest mortality.
The ultimate goal of this project is to demonstrate the feasibility and efficacy of this proactive management strategy as it is disseminated throughout urban and rural Colorado.
In this first phase we will target two Denver Metro sites, UCH and Kaiser-Permanente (KP), and rural sites (to be determined).
We chose these urban sites because of their strong interest in enacting the eHealth Program, because of their organized systems of healthcare delivery and because of the numbers of COPD patients that they serve.
We are particularly enthusiastic about the application of this technology to rural, underserved areas, because this approach has the potential to dramatically improve delivery of healthcare to a large portion of Colorado that is chronically plagued by inadequate health care networks and lack of specialty care.
More broadly, we are enthusiastic about the prospect that eHealth programs may hold the potential to improve healthcare delivery for many chronic illnesses, in addition to COPD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Kaiser Permanente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- COPD Diagnosis per GOLD Guidelines
- Airflow obstruction on spirometry defined as an FEV1/FVC less than or equal to 70% and an FEV1 less than or equal to 50% predicted, or an FEV1 greater than 50% predicted with a history of a COPD exacerbation within the previous year.
- Standard telephone access
- US Citizen and Colorado resident
Exclusion Criteria:
- Asthma
- Co-existing conditions that are likely to cause death within two years, CXR evidence of interstitial lung disease or other pulmonary diagnoses at the time of enrollment, end-stage liver disease, end-stage renal disease, end-stage muscle disease, HIV disease or dementia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Proactive Integrated Care
COPD-specific education, self-management instruction, remote monitoring and enhanced communication with a coordinator
|
Comparison of the effect of COPD education, self-management instruction, home monitoring with a Health Buddy Telemonitor, pulse oximeter, pedometer and spirometer, and enhanced communication with a study coordinator (cell phone access)
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Control
No intervention other that measurements taken at 0, 3, 6 and 9 months of the study.
|
No intervention was made.
Data measurements were taken at 0, 3, 6 and 9 months, as in the active intervention group.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Quality of Life by St. Georges Respiratory Questionnaire
Időkeret: 3, 6 and 9 months
|
3, 6 and 9 months
|
Guideline-based medical therapy
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Exercise capacity
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Oxygen utilization and pre-and post-exercise oxygen saturations
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Body Mass Index, Obstruction, Dyspnoea, Exercise Capacity (BODE) index
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Symptoms including cough, sputum production and dyspnea (modified Medical Research Council (MMRC) MMRC Dyspnea Scale)
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Smoking status
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Pulmonary rehabilitation
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0587
- 07 FLA 00834 (Egyéb azonosító: CDPHE)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Integrated Care
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország