Metformin과 Sulfonylurea 병용 요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 Taspoglutide와 Insulin Glargine을 비교하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
메트포르민과 설포닐우레아 병용 요법으로 부적절하게 조절되는 인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자에서 타스포글루타이드와 인슐린 글라진의 혈당 조절에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구.
이 무작위, 개방 라벨, 평행군 연구는 메르포르민과 설포닐우레아 병용 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 치료 경험이 없는 환자에서 타스포글루타이드와 인슐린 글라진의 혈당 조절에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 비교합니다.
환자는 매주 타스포글루타이드 10mg 피하주사(sc), 또는 주당 타스포글루타이드 10mg sc를 4주간 투여한 후 매주 20mg sc, 또는 인슐린 글라진을 매일 10 국제 단위 sc의 초기 용량으로 투여하도록 무작위 배정됩니다.
메트포르민 치료는 연구 기간 동안 모든 환자에게 계속되는 반면 설포닐우레아는 연구 치료를 시작하기 전에 중단됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24주이며 추가 28주 동안 할당된 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
대상 샘플 크기는 500-600명의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chia-Yi City, 대만, 60002
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Taichung, 대만, 404
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Tainan, 대만, 710
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Taipei, 대만, 00112
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Taipei, 대만, 220
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Taoyuan County, 대만, 333
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Busan, 대한민국, 614-735
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Daegu, 대한민국, 705-717
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Daegu, 대한민국, 42472
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Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-773
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Kangwon-do, 대한민국, 220-701
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Kyounggi-do, 대한민국, 420-717
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 130-702
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Seoul, 대한민국, 139-872
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Seoul, 대한민국, 135-720
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Seoul, 대한민국, 110-746
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Seoul, 대한민국, 134-701
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Seoul, 대한민국
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Johor Bahru, 말레이시아, 80200
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Kelantan, 말레이시아, 16150
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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Penang, 말레이시아, 10450
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
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Selangor, 말레이시아
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100853
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Beijing, 중국, 10029
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Beijng, 중국, 100700
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Chengdu, 중국, 610041
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Chongqing, 중국, 400010
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Guangzhou, 중국, 510120
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Hangzhou, 중국, 310003
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Hefei, 중국, 230022
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Nanjing, 중국, 210036
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Nanjing, 중국, 210006
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Nanning, 중국, 530021
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Shanghai, 중국, 200080
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Shi Jiazhuang, 중국, 050051
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Tianjin, 중국, 201203
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Tianjin (天津), 중국, 300052
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Nakhonratchasima, 태국, 30000
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
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Iloilo, 필리핀 제도, 5000
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Manila, 필리핀 제도, 1357
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Manila, 필리핀 제도, 1503
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Pasig, 필리핀 제도, 1605
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18-75세
- 2형 당뇨병, 스크리닝 전 >/= 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아로 치료
- 스크리닝 시 HbA1c 7-10%
- 스크리닝 전 >/= 12주 동안 체중 안정(+/-5%)
- 공복 C-펩티드 >/=1ng/ml
- 인슐린에 대한 무치료
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태 당뇨병의 진단 또는 병력
- 급성 대사 당뇨병 합병증 또는 임상적으로 유의한 당뇨병 합병증의 증거
- 임상적으로 증상이 있는 소화기 질환
- 만성 췌장염 또는 급성 특발성 췌장염의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 >3회 이상의 중증 저혈당증
- 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 이식 후 심근병증 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중
- 엑세나티드, 엑센딘 유사체, GLP-1 또는 그 유사체를 사용한 모든 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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처방대로
매주 10mg sc, 24(-52)주
첫 번째 4주 동안 매주 10mg sc, 이후 매주 20mg sc, 24(-52)주
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실험적: 2
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처방대로
매주 10mg sc, 24(-52)주
첫 번째 4주 동안 매주 10mg sc, 이후 매주 20mg sc, 24(-52)주
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활성 비교기: 삼
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처방대로
초기 용량 매일 10 국제 단위(IU) sc, 평균 FPG에 따라 적정, 24(-52)주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c에 의해 평가되는 혈당 조절
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈장 포도당, 저혈당 발생률, 목표 HbA1c에 도달한 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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체중, 지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, LDL/HDL 비율)
기간: 24주차
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24주차
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안전성 및 내약성: 부작용(저혈당증 포함), 활력 징후, 실험실 매개변수
기간: 연구 전반에 걸쳐 실험실 평가 12, 24, 32 및 52주
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연구 전반에 걸쳐 실험실 평가 12, 24, 32 및 52주
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식사 내성 검사(일부 환자): 포도당, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤 수치
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZC22565
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