Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af taspoglutid og insulin glargin hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin- og sulfonylurinstofkombinationsterapi

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og effekt på glykæmisk kontrol af Taspoglutid versus insulin Glargine hos insulin-naive type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og sulfonylurinstofkombinationsterapi.

Denne randomiserede, åbne, parallelle armundersøgelse vil sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på glykæmisk kontrol af taspoglutid versus insulin glargin hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på kombinationsbehandling med merformin og sulfonylurinstof. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten taspoglutid 10 mg subkutant (sc) ugentligt eller taspoglutid 10 mg sc ugentligt i 4 uger efterfulgt af 20 mg sc ugentligt, eller insulin glargin i en startdosis på 10 internationale enheder sc dagligt. Metforminbehandlingen vil blive fortsat hos alle patienter gennem hele undersøgelsen, hvorimod sulfonylurinstof vil blive afbrudt, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes. Forventet tid på studiebehandling er 24 uger, med mulighed for at fortsætte den tildelte behandling i yderligere 28 uger. Målprøvestørrelsen er 500-600 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Manila, Filippinerne, 1357
      • Manila, Filippinerne, 1503
      • Pasig, Filippinerne, 1605
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 10029
      • Beijng, Kina, 100700
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Guangzhou, Kina, 510120
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Hefei, Kina, 230022
      • Nanjing, Kina, 210036
      • Nanjing, Kina, 210006
      • Nanning, Kina, 530021
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shi Jiazhuang, Kina, 050051
      • Tianjin, Kina, 201203
      • Tianjin (天津), Kina, 300052
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
      • Kyounggi-do, Korea, Republikken, 420-717
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80200
      • Kelantan, Malaysia, 16150
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Penang, Malaysia, 10450
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Selangor, Malaysia
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan, 60002
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 220
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Nakhonratchasima, Thailand, 30000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år
  • type 2 diabetes mellitus, behandlet med stabil dosis af metformin og sulfonylurinstof i >/= 12 uger før screening
  • HbA1c 7-10 % ved screening
  • kropsvægt stabil (+/-5%) i >/= 12 uger før screening
  • fastende C-peptid >/=1 ng/ml
  • behandlingsnaiv for insulin

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose eller historie med type 1-diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
  • akutte metaboliske diabetiske komplikationer eller tegn på klinisk signifikante diabetiske komplikationer
  • klinisk symptomatisk mave-tarmsygdom
  • historie med kronisk pancreatitis eller akut idiopatisk pancreatitis
  • >3 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening
  • miokardieinfarcion, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operation, post-transplantation kardiomyopati eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
  • enhver behandling med exenatid, exendin-analoger, GLP-1 eller dets analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: metformin
som foreskrevet
Medicin: taspoglutid
10 mg sc ugentligt, 24 (-52) uger
Medicin: taspoglutid
10 mg sc ugentligt de 1. 4 uger efterfulgt af 20 mg sc ugentligt, 24 (-52) uger
Eksperimentel: 2
Medicin: metformin
som foreskrevet
Medicin: taspoglutid
10 mg sc ugentligt, 24 (-52) uger
Medicin: taspoglutid
10 mg sc ugentligt de 1. 4 uger efterfulgt af 20 mg sc ugentligt, 24 (-52) uger
Aktiv komparator: 3
Medicin: metformin
som foreskrevet
Medicin: insulin glargin
startdosis 10 internationale enheder (IE) sc dagligt, titreret i henhold til den gennemsnitlige FPG, 24 (-52) uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykæmisk kontrol vurderet ved HbA1c
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose, forekomst af hypoglykæmi, andel af patienter, der opnår målet HbA1c
Tidsramme: uge 24
uge 24
Kropsvægt, lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, LDL/HDL-forhold)
Tidsramme: uge 24
uge 24
Sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkninger (herunder hypoglykæmi), vitale tegn, laboratorieparametre
Tidsramme: gennem hele studiet, laboratorievurderinger uge 12, 24, 32 og 52
gennem hele studiet, laboratorievurderinger uge 12, 24, 32 og 52
Måltidstolerancetest (i en undergruppe af patienter): Glukose, insulin, C-peptid, glukagonværdier
Tidsramme: uge 24
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZC22565

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner