Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra taspoglutid och insulin glargin hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med metformin och sulfonureidkombinationsterapi

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie för att jämföra säkerhet, tolerabilitet och effekt på glykemisk kontroll av Taspoglutid kontra insulin Glargine hos insulinnaiva typ 2-diabetespatienter otillräckligt kontrollerade med metformin- och sulfonureidkombinationsterapi.

Denna randomiserade, öppna, parallella studie kommer att jämföra säkerhet, tolerabilitet och effekt på glykemisk kontroll av taspoglutid jämfört med insulin glargin hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med merformin och sulfonylurea kombinationsbehandling. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen taspoglutid 10 mg subkutant (sc) per vecka, eller taspoglutid 10 mg sc varje vecka under 4 veckor följt av 20 mg sc varje vecka, eller insulin glargin i en initial dos på 10 internationella enheter sc dagligen. Metforminbehandling kommer att fortsätta hos alla patienter under hela studien, medan sulfonylurea kommer att avbrytas innan studiebehandlingen påbörjas. Förväntad tid på studiebehandlingen är 24 veckor, med möjlighet att fortsätta den tilldelade behandlingen i ytterligare 28 veckor. Målprovstorleken är 500-600 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna, 6000
      • Iloilo, Filippinerna, 5000
      • Manila, Filippinerna, 1000
      • Manila, Filippinerna, 1357
      • Manila, Filippinerna, 1503
      • Pasig, Filippinerna, 1605
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 10029
      • Beijng, Kina, 100700
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Guangzhou, Kina, 510120
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Hefei, Kina, 230022
      • Nanjing, Kina, 210036
      • Nanjing, Kina, 210006
      • Nanning, Kina, 530021
      • Shanghai, Kina, 200080
      • Shi Jiazhuang, Kina, 050051
      • Tianjin, Kina, 201203
      • Tianjin (天津), Kina, 300052
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-773
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
      • Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
      • Kyounggi-do, Korea, Republiken av, 420-717
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-872
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80200
      • Kelantan, Malaysia, 16150
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Penang, Malaysia, 10450
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Selangor, Malaysia
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan, 60002
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 220
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Nakhonratchasima, Thailand, 30000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, 18-75 år
  • typ 2 diabetes mellitus, behandlad med stabil dos av metformin och sulfonylurea i >/= 12 veckor före screening
  • HbA1c 7-10 % vid screening
  • kroppsvikten stabil (+/-5%) i >/= 12 veckor före screening
  • fastande C-peptid >/=1 ng/ml
  • behandlingsnaiv för insulin

Exklusions kriterier:

  • diagnos eller historia av typ 1-diabetes mellitus eller sekundära former av diabetes
  • akuta metabola diabetiska komplikationer eller bevis på kliniskt signifikanta diabetiska komplikationer
  • kliniskt symptomatisk gastrointestinal sjukdom
  • historia av kronisk pankreatit eller akut idiopatisk pankreatit
  • >3 episoder av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före screening
  • miokardiell infarcion, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasskirurgi, kardiomyopati efter transplantation eller stroke inom 6 månader före screening
  • någon behandling med exenatid, exendinanaloger, GLP-1 eller dess analoger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: metformin
som föreskrivs
Läkemedel: taspoglutid
10 mg sc varje vecka, 24 (-52) veckor
Läkemedel: taspoglutid
10 mg sc varje vecka de första 4 veckorna följt av 20 mg sc varje vecka, 24 (-52) veckor
Experimentell: 2
Läkemedel: metformin
som föreskrivs
Läkemedel: taspoglutid
10 mg sc varje vecka, 24 (-52) veckor
Läkemedel: taspoglutid
10 mg sc varje vecka de första 4 veckorna följt av 20 mg sc varje vecka, 24 (-52) veckor
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: metformin
som föreskrivs
Läkemedel: insulin glargin
initial dos 10 internationella enheter (IE) sc dagligen, titrerad enligt genomsnittlig FPG, 24 (-52) veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemisk kontroll bedömd med HbA1c
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande plasmaglukos, förekomst av hypoglykemi, andel patienter som uppnår målet HbA1c
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Kroppsvikt, lipidprofil (triglycerider, totalkolesterol, LDL- och HDL-kolesterol, LDL/HDL-förhållande)
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar (inklusive hypoglykemi), vitala tecken, laboratorieparametrar
Tidsram: under hela studien, laboratoriebedömningar vecka 12, 24, 32 och 52
under hela studien, laboratoriebedömningar vecka 12, 24, 32 och 52
Måltidstoleranstest (i en undergrupp av patienter): Glukos, insulin, C-peptid, glukagonvärden
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZC22565

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera