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Une étude comparant le taspoglutide et l'insuline glargine chez des patients insulino-naïfs atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine et la thérapie combinée de sulfonylurée

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par un agent actif pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur le contrôle glycémique du taspoglutide par rapport à l'insuline glargine chez des patients diabétiques de type 2 naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par la thérapie combinée metformine et sulfonylurée.

Cette étude randomisée, ouverte et à bras parallèles comparera l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur le contrôle glycémique du taspoglutide par rapport à l'insuline glargine chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la thérapie combinée merformine et sulfonylurée. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du taspoglutide 10 mg par voie sous-cutanée (sc) par semaine, soit du taspoglutide 10 mg sc par semaine pendant 4 semaines, suivis de 20 mg sc par semaine, ou de l'insuline glargine à une dose initiale de 10 unités internationales par voie sous-cutanée par jour. Le traitement par la metformine sera poursuivi chez tous les patients tout au long de l'étude, tandis que la sulfonylurée sera interrompue avant le début du traitement de l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude est de 24 semaines, avec la possibilité de poursuivre le traitement assigné pendant 28 semaines supplémentaires. La taille de l'échantillon cible est de 500 à 600 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100853
      • Beijing, Chine, 10029
      • Beijng, Chine, 100700
      • Chengdu, Chine, 610041
      • Chongqing, Chine, 400010
      • Guangzhou, Chine, 510120
      • Hangzhou, Chine, 310003
      • Hefei, Chine, 230022
      • Nanjing, Chine, 210036
      • Nanjing, Chine, 210006
      • Nanning, Chine, 530021
      • Shanghai, Chine, 200080
      • Shi Jiazhuang, Chine, 050051
      • Tianjin, Chine, 201203
      • Tianjin (天津), Chine, 300052
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
      • Daegu, Corée, République de, 42472
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-773
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
      • Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
      • Kyounggi-do, Corée, République de, 420-717
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
      • Seoul, Corée, République de, 139-872
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
      • Seoul, Corée, République de, 134-701
      • Seoul, Corée, République de
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80200
      • Kelantan, Malaisie, 16150
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
      • Penang, Malaisie, 10450
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
      • Selangor, Malaisie
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
      • Iloilo, Philippines, 5000
      • Manila, Philippines, 1000
      • Manila, Philippines, 1357
      • Manila, Philippines, 1503
      • Pasig, Philippines, 1605
  • Taïwan
      • Chia-Yi City, Taïwan, 60002
      • Taichung, Taïwan, 404
      • Tainan, Taïwan, 710
      • Taipei, Taïwan, 00112
      • Taipei, Taïwan, 220
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
      • Nakhonratchasima, Thaïlande, 30000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, 18-75 ans
  • diabète sucré de type 2, traité avec une dose stable de metformine et de sulfonylurée pendant >/= 12 semaines avant le dépistage
  • HbA1c 7-10% au dépistage
  • poids corporel stable (+/-5%) pendant >/= 12 semaines avant le dépistage
  • peptide C à jeun >/=1ng/ml
  • naïfs de traitement pour l'insuline

Critère d'exclusion:

  • diagnostic ou antécédents de diabète sucré de type 1 ou de formes secondaires de diabète
  • complications métaboliques aiguës du diabète ou preuves de complications diabétiques cliniquement significatives
  • maladie gastro-intestinale cliniquement symptomatique
  • antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
  • > 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
  • infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage coronarien, cardiomyopathie post-transplantation ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
  • tout traitement par exénatide, analogues de l'exendine, GLP-1 ou ses analogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: metformine
Comme préscris
Médicament: taspoglutide
10 mg sc hebdomadaire, 24 (-52) semaines
Médicament: taspoglutide
10 mg sc par semaine les 4 premières semaines suivi de 20 mg sc par semaine, 24 (-52) semaines
Expérimental: 2
Médicament: metformine
Comme préscris
Médicament: taspoglutide
10 mg sc hebdomadaire, 24 (-52) semaines
Médicament: taspoglutide
10 mg sc par semaine les 4 premières semaines suivi de 20 mg sc par semaine, 24 (-52) semaines
Comparateur actif: 3
Médicament: metformine
Comme préscris
Médicament: insuline glargine
dose initiale 10 unités internationales (UI) sc par jour, titrée selon le FPG moyen, 24 (-52) semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle glycémique évalué par HbA1c
Délai: semaine 24
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun, incidence de l'hypoglycémie, proportion de patients atteignant l'HbA1c cible
Délai: semaine 24
semaine 24
Poids corporel, profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, cholestérol LDL et HDL, rapport LDL/HDL)
Délai: semaine 24
semaine 24
Innocuité et tolérabilité : événements indésirables (y compris l'hypoglycémie), signes vitaux, paramètres de laboratoire
Délai: tout au long de l'étude, évaluations en laboratoire semaines 12, 24, 32 et 52
tout au long de l'étude, évaluations en laboratoire semaines 12, 24, 32 et 52
Test de tolérance aux repas (dans un sous-groupe de patients) : valeurs de glucose, d'insuline, de peptide C, de glucagon
Délai: semaine 24
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZC22565

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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