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Humira®에 대한 약물 사용 조사 - 류마티스 관절염에 대한 모든 환자 조사

2012년 8월 27일 업데이트: Abbott

피하주사용 휴미라 40 mg/0.8 mL - 류마티스 관절염에 대한 약물 사용 조사(모든 환자 조사)

다음 사항을 명확히 하기 위해:

알려지지 않은 이상반응(특히 임상적으로 유의한 이상반응)
임상 환경에서 이상 반응의 발생률 및 발생 조건
휴미라의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있는 요인

연구 개요

상태

완전한

정황

류마티스 관절염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7972

연락처 및 위치

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  - Tokyo, 일본
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  - Tottori, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42721
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36309
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    - Site Reference ID/Investigator# 36310
  - Toyama, 일본
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  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36314
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36315
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36316
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36443
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36564
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    - Site Reference ID/Investigator# 36807
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36938
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39920
  - Toyama, 일본
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  - Toyama, 일본
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  - Toyama, 일본
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    - Site Reference ID/Investigator# 39933
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39935
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42793
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42797
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42799
  - Toyama, 일본
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  - Toyama, 일본
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  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58817
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58856
  - Toyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58873
  - Toyohashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36866
  - Tsu, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39308
  - Tsuyama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42713
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36317
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36318
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36319
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36320
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36321
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36578
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39931
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39932
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39936
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42737
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42906
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58568
  - Wakayama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58787
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36592
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36833
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36935
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36952
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39934
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42873
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58599
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58648
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58649
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58650
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58821
  - Yamagata, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58822
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36322
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36323
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36324
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36325
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36583
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36595
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36662
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36797
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    - Site Reference ID/Investigator# 36904
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    - Site Reference ID/Investigator# 36917
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    - Site Reference ID/Investigator# 39938
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39939
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    - Site Reference ID/Investigator# 39940
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39941
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39942
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  - Yamaguchi, 일본
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  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39953
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    - Site Reference ID/Investigator# 39954
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42732
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42735
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42794
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42842
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 42843
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58578
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58714
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58808
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58863
  - Yamaguchi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58864
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36695
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39951
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39955
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39956
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39957
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39958
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39959
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39960
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39961
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39962
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39963
  - Yamanashi, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 58827
  - Yokohama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 36239
  - Yokohama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39701
  - Yokohama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39702
  - Yokohama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39703
  - Yokohama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39704
  - Yokohama, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39715
  - Yufu, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39357
  - Yufu, 일본
    - Site Reference ID/Investigator# 39358

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Humira로 처방되고 치료받은 모든 환자가 이 설문 조사에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

Humira로 처방되고 치료받은 모든 환자가 이 설문 조사에 포함됩니다.

제외 기준:

패키지 삽입물에 따른 금기 사항:
- 심각한 감염이 있는 환자,
- 결핵환자,
- 휴미라 성분에 과민반응 병력이 있는 환자,
- 탈수초성 질환이 있거나 탈수초성 질환의 병력이 있는 환자,
- 울혈성 심부전 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
휴미라 후원자는 류마티스 관절염 진단을 받고 PMDA의 검토 기간 동안 일상적인 의료 행위에서 휴미라 치료를 받은 모든 환자를 포함해야 했습니다. 안전성 분석 세트에는 모든 적격성 기준을 충족하고 휴미라를 1회 이상 투여받은 모든 환자가 포함되었습니다. 전체 분석 세트에는 최소 2주 동안 휴미라로 치료를 받았고 기준선과 최소 한 번의 다른 시점에서 완전한 DAS 28 평가를 받은 모든 환자가 포함되었습니다.

그룹/코호트

휴미라

후원자는 류마티스 관절염 진단을 받고 PMDA의 검토 기간 동안 일상적인 의료 행위에서 휴미라 치료를 받은 모든 환자를 포함해야 했습니다. 안전성 분석 세트에는 모든 적격성 기준을 충족하고 휴미라를 1회 이상 투여받은 모든 환자가 포함되었습니다. 전체 분석 세트에는 최소 2주 동안 휴미라로 치료를 받았고 기준선과 최소 한 번의 다른 시점에서 완전한 DAS 28 평가를 받은 모든 환자가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용이 있는 총 환자 수 기간: 24주차 기준선	부작용은 치료가 시작된 시점부터 24주 후 치료가 종료될 때까지 평가되었습니다. 유해 사례 및 심각한 유해 사례에 대한 세부 사항은 공개의 유해 사례 섹션과 함께 제공됩니다. 이 결과는 부작용이 있는 환자의 백분율로 측정됩니다.	24주차 기준선
4주차에 DAS(Disease Activity Score) 28인 휴미라의 환자 효율성 반응 등급 및 유효율 기간: 4주차	유효성은 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 연구자는 기준선부터 4주차까지 환자 반응을 양호, 중등도 또는 없음으로 평가했습니다. DAS 28 지수는 부은 관절 또는 압통 관절의 수, 염증에 대한 실험실 검사, 전반적인 건강에 대한 환자 평가(10 매우 좋음에서 매우 나쁨까지의 cm 선).	4주차
12주차에 DAS 28을 사용한 휴미라의 환자 효율성 반응 등급 및 유효율 기간: 12주차	유효성은 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 연구자는 기준선에서 12주차까지 환자 반응을 양호, 중간 또는 없음으로 평가했습니다. DAS 28 지수는 붓거나 압통이 있는 관절의 수, 염증에 대한 실험실 테스트, 전반적인 건강 상태에 대한 환자 평가(매우 좋음에서 매우 나쁨까지 범위의 10cm 선)에서 파생된 활동 측정치입니다.	12주차
24주차에 DAS 28을 사용한 휴미라의 환자 효율성 반응 등급 및 유효율 기간: 24주차	유효성은 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 연구자는 기준선에서 24주차까지 환자 반응을 양호, 중간 또는 없음으로 평가했습니다. DAS 28 지수는 붓거나 압통이 있는 관절의 수, 염증에 대한 실험실 테스트, 전반적인 건강 상태에 대한 환자 평가(매우 좋음에서 매우 나쁨까지 범위의 10cm 선)에서 파생된 활동 측정치입니다.	24주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
의사의 전반적인 효율성 응답 등급 기간: 24주차	Physicians'는 24주차 또는 중단 시점의 임상 상태를 기준 조건과 비교하여 전반적인 환자 개선 수준을 "현저하게 개선됨", "개선됨", "변화되지 않음" 또는 "평가 불가능함"으로 평가했습니다.	24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

류마티스 관절염

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P10-559

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
University of Parma

모병

가슴 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 류마티스 관절염 간질 폐 질환의 방사선 학적 특징

특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)

체코, 이탈리아