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Indagine sull'uso di droghe per Humira® - Indagine su tutti i pazienti per l'artrite reumatoide

27 agosto 2012 aggiornato da: Abbott

Humira 40 mg/0,8 ml per iniezione sottocutanea - Indagine sull'uso di farmaci (indagine su tutti i pazienti) per l'artrite reumatoide

Per chiarire le seguenti questioni:

Reazioni avverse sconosciute (in particolare reazioni avverse clinicamente significative)
Incidenza e condizioni di insorgenza di reazioni avverse in ambito clinico
Fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia di Humira

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7972

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
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  - Toyama, Giappone
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  - Tsuyama, Giappone
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    - Site Reference ID/Investigator# 36317
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36318
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36319
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36320
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36321
  - Wakayama, Giappone
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  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39931
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39932
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39936
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 42737
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 42906
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58568
  - Wakayama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58787
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36592
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36833
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36935
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36952
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39934
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 42873
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58599
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58648
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58649
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58650
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58821
  - Yamagata, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58822
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36322
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36323
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36324
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36325
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36583
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36595
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36662
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36797
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36904
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36917
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39937
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39938
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39939
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39940
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39941
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39942
  - Yamaguchi, Giappone
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  - Yamaguchi, Giappone
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  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39945
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39947
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39949
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39950
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39952
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39953
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39954
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 42732
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 42735
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 42794
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 42842
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 42843
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58578
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58714
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58808
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58863
  - Yamaguchi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58864
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36695
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39951
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39955
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39956
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39957
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39958
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39959
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39960
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39961
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39962
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39963
  - Yamanashi, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 58827
  - Yokohama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 36239
  - Yokohama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39701
  - Yokohama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39702
  - Yokohama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39703
  - Yokohama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39704
  - Yokohama, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39715
  - Yufu, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39357
  - Yufu, Giappone
    - Site Reference ID/Investigator# 39358

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti prescritti e trattati con Humira inclusi in questo sondaggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti prescritti e trattati con Humira sono inclusi in questo sondaggio.

Criteri di esclusione:

Controindicazioni secondo il foglietto illustrativo:
- Pazienti con infezioni gravi,
- Pazienti affetti da tubercolosi,
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Humira,
- Pazienti con malattia demielinizzante o con una storia di malattia demielinizzante,
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Umira Lo sponsor doveva includere tutti i pazienti con diagnosi di artrite reumatoide e trattati con Humira nella pratica medica di routine durante il periodo di revisione da parte del PMDA. Il set di analisi di sicurezza ha incluso tutti i pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità e hanno ricevuto almeno una dose di Humira. Il set di analisi completo includeva tutti i pazienti che erano stati trattati con Humira per almeno 2 settimane e avevano valutazioni DAS 28 complete al basale e almeno un altro punto temporale.

Gruppo / Coorte

Umira

Lo sponsor doveva includere tutti i pazienti con diagnosi di artrite reumatoide e trattati con Humira nella pratica medica di routine durante il periodo di revisione da parte del PMDA. Il set di analisi di sicurezza ha incluso tutti i pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità e hanno ricevuto almeno una dose di Humira. Il set di analisi completo includeva tutti i pazienti che erano stati trattati con Humira per almeno 2 settimane e avevano valutazioni DAS 28 complete al basale e almeno un altro punto temporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero totale di pazienti con eventi avversi Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24	Gli eventi avversi sono stati valutati dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento dopo 24 settimane. I dettagli sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi sono presentati nella sezione degli eventi avversi dell'informativa. Questo risultato è misurato come percentuale di pazienti con eventi avversi.	Dal basale alla settimana 24
Valutazione dell'efficacia della risposta del paziente e tasso effettivo di Humira con punteggio di attività della malattia (DAS) 28 alla settimana 4 Lasso di tempo: Settimana 4	L'efficacia è stata valutata in base ai criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR). Lo sperimentatore ha valutato la risposta del paziente come buona, moderata o nulla dal basale alla settimana 4. L'indice DAS 28 è una misura dell'attività derivata dal numero di articolazioni gonfie o dolenti, test di laboratorio sull'infiammazione e valutazione della salute globale del paziente (10 linea di cm che va da molto buono a molto cattivo).	Settimana 4
Valutazione dell'efficacia della risposta del paziente e tasso effettivo di Humira con DAS 28 alla settimana 12 Lasso di tempo: Settimana 12	L'efficacia è stata valutata in base ai criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR). Lo sperimentatore ha valutato la risposta del paziente come buona, moderata o nulla dal basale alla settimana 12. L'indice DAS 28 è una misura dell'attività derivata dal numero di articolazioni gonfie o dolenti, test di laboratorio sull'infiammazione e valutazione della salute globale del paziente (linea di 10 cm che va da molto buona a molto cattiva).	Settimana 12
Valutazione dell'efficacia della risposta del paziente e tasso effettivo di Humira con DAS 28 alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	L'efficacia è stata valutata in base ai criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR). Lo sperimentatore ha valutato la risposta del paziente come buona, moderata o nulla dal basale alla settimana 24. L'indice DAS 28 è una misura dell'attività derivata dal numero di articolazioni gonfie o dolenti, test di laboratorio sull'infiammazione e valutazione della salute globale del paziente (linea di 10 cm che va da molto buona a molto cattiva).	Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione generale della risposta dell'efficacia dei medici Lasso di tempo: Settimana 24	I medici hanno valutato il livello di miglioramento complessivo del paziente come "marcatamente migliorato", "migliorato", "non modificato" o "non valutabile" confrontando le condizioni cliniche alla settimana 24 o all'interruzione con le condizioni basali.	Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Artrite reumatoide

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P10-559

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Indagine sull'uso di droghe per Humira® - Indagine su tutti i pazienti per l'artrite reumatoide

Humira 40 mg/0,8 ml per iniezione sottocutanea - Indagine sull'uso di farmaci (indagine su tutti i pazienti) per l'artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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Completamento primario (EFFETTIVO)

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