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Humira® 的药物使用调查 - 所有类风湿性关节炎患者调查

2012年8月27日更新者：Abbott

Humira 40 mg/0.8 mL，用于皮下注射 - 类风湿性关节炎的药物使用调查（所有患者调查）

澄清下列事项：

未知的不良反应（尤其是有临床意义的不良反应）
临床环境中不良反应的发生率和发生条件
可能影响修美乐安全性和有效性的因素

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7972

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
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    - Site Reference ID/Investigator# 39357
  - Yufu、日本
    - Site Reference ID/Investigator# 39358

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受 Humira 处方和治疗的患者均包含在本次调查中。

描述

纳入标准：

本次调查包括所有使用 Humira 处方和治疗的患者。

排除标准：

根据包装说明书的禁忌症：
- 严重感染的患者，
- 结核病患者，
- 对 Humira 的任何成分有过敏史的患者，
- 患有脱髓鞘疾病或有脱髓鞘疾病病史的患者，
- 患有充血性心力衰竭的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
修美乐申办者必须包括所有被诊断患有类风湿性关节炎并在 PMDA 审查期间在常规医疗实践中接受 Humira 治疗的患者。安全性分析集包括符合所有资格标准并接受至少一剂 Humira 的所有患者。完整分析集包括接受 Humira 治疗至少 2 周并在基线和至少一个其他时间点进行完整 DAS 28 评估的所有患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件的患者总数大体时间：第 24 周的基线	从治疗开始到 24 周后治疗结束对不良事件进行了评估。有关不良事件和严重不良事件的详细信息与披露的不良事件部分一起提供。该结果以发生不良事件的患者的百分比来衡量。	第 24 周的基线
第 4 周疾病活动评分 (DAS) 为 28 的 Humira 患者疗效反应评级和有效率大体时间：第四周	根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准评估有效性。从基线到第 4 周，研究者将患者反应评为良好、中等或无反应。DAS 28 指数是衡量活动的指标，源自肿胀或压痛关节的数量、炎症的实验室测试和患者对整体健康状况的评估 (10厘米线从非常好到非常差）。	第四周
Humira 与 DAS 28 在第 12 周时的患者有效性反应评级和有效率大体时间：第 12 周	根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准评估有效性。从基线到第 12 周，研究者将患者反应评为良好、中等或无。 DAS 28 指数是一种衡量活动的指标，源自肿胀或压痛关节的数量、炎症的实验室测试以及患者对整体健康状况的评估（10 厘米线从非常好到非常差）。	第 12 周
Humira 与 DAS 28 在第 24 周时的患者有效性反应评级和有效率大体时间：第 24 周	根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准评估有效性。从基线到第 24 周，研究者将患者反应评为良好、中等或无。 DAS 28 指数是一种衡量活动的指标，源自肿胀或压痛关节的数量、炎症的实验室测试以及患者对整体健康状况的评估（10 厘米线从非常好到非常差）。	第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
医生的整体有效性反应评级大体时间：第 24 周	通过将第 24 周或停药时的临床状况与基线状况进行比较，医生将患者的整体改善水平评为“显着改善”、“改善”、“未改变”或“不可评估”。	第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的