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A Cooking and Eating Study (ACES)

2015년 2월 4일 업데이트: Cara Ebbeling, Boston Children's Hospital

Low-glycemic Load vs. Low-fat Diet for Treating PCOS in Obese Adolescents and Young Adults

Background. The polycystic ovary syndrome (PCOS) is a complex hormonal disorder that presents in susceptible girls around the time of menarche. Females with PCOS have high levels of androgens (e.g., testosterone). While cosmetic appearance (excess facial hair and acne) and menstrual disturbances were once considered the primary concerns, emerging data indicate that many adolescents and young adults with PCOS are insulin resistant and at increased risk for metabolic syndrome and diabetes. The majority of females with PCOS are obese, and excess body fat amplifies the severity of the syndrome.

Dietary intervention is considered an important component of treatment for PCOS. However, a consensus statement regarding optimal nutrient composition for treating adolescents and young adults with PCOS has not been published because data are lacking to provide a foundation for such a statement. Recognizing increased risk for diabetes in patients with PCOS, many practitioners employ a low-fat diet as prescribed in the Diabetes Prevention Program (DPP) for weight loss and control of symptoms.

Objective and Hypothesis. The purpose of this research study is to compare different diets for treating PCOS. We hypothesize that a low-glycemic load diet - designed to lower blood levels of glucose and insulin - will be more beneficial than a low-fat diet in obese adolescents and young adults with PCOS.

Design. We propose a 6-month study in which 50 obese females with PCOS (ages 13 to 21 years) will be assigned to receive one of two dietary treatments, with the goal of retaining 40 participants. Group assignment will be at random. One of the treatments will be a low-glycemic load diet, and the other treatment will be a low-fat diet (modeled after the DPP diet). Participants in both groups will receive individual nutrition education and dietary counseling with a registered dietitian (clinic visits, telephone calls) and cooking workshops with a chef. The purpose of the cooking workshops will be to enhance compliance with diet prescriptions, beyond what can be achieved by nutrition education and dietary counseling in a conventional clinic setting.

The primary outcome will be bioavailable testosterone (form of testosterone that causes symptoms of PCOS). Secondary outcomes will include other blood tests to evaluate further high androgen levels (total testosterone, free testosterone, sex hormone binding globulin, dehydroepiandrosterone sulfate), clinical signs of high androgen levels (excess facial hair, acne), glucose tolerance and risk for diabetes (determined by blood sugar and insulin measurements), risk for cardiovascular disease (based on blood cholesterol and C-reactive protein levels and blood pressure), body fat percentage and distribution (measured using state-of-the-art dual energy x-ray absorptiometry and waist circumference), menstrual cyclicity, and health-related quality of life (evaluated by questionnaire).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PCOS.
  • Aged 13 to 21 years (and living at home with a parent, only for those <18 years old).
  • Body mass index (BMI) at or above the 85th percentile.
  • Access to a working telephone.
  • At least one parent willing and able to participate in the intervention, only for those <18 years old.
  • Residing in predominately one household (no more than one weekend every two weeks in a secondary household).
  • Medical clearance from the physician who is treating PCOS.

Exclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of a major medical illness or eating disorder.
  • Fasting blood glucose at or above 126 mg/dL, indicating diabetes mellitus.
  • Chronic use of any medication that may affect study outcomes.
  • Current smoking.
  • Physical, mental, or cognitive handicaps that prevent participation.
  • Sister participating in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Low-glycemic Load Diet
Monthly clinic visits with a dietitian, Monthly telephone calls with a dietitian, Three cooking workshops with a chef
활성 비교기: Low-fat Diet
Monthly clinic visits with a dietitian, Monthly telephone calls with a dietitian, Three cooking workshops with a chef

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Bioavailable Testosterone
기간: Baseline, 6 months
Baseline, 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Other Biochemical and Clinical Signs of Hyperandrogenism
기간: Baseline, 6 months
total and free testosterone, sex hormone binding globulin (SHBG), dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), hirsutism, acne
Baseline, 6 months
Insulin Sensitivity and Beta-cell Function
기간: Baseline, 6 months
frequently-sampled oral glucose tolerance test, HbA1c
Baseline, 6 months
Risk for Cardiovascular Disease
기간: Baseline, 6 months
serum levels of HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and C-reactive protein; blood pressure
Baseline, 6 months
Body Weight and Composition
기간: Baseline, 6 months
body fat percentage and distribution assessed by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), waist circumference
Baseline, 6 months
Cyclicity of Menstrual Periods
기간: Monthly
Monthly
Quality of Life
기간: Baseline, 6 months
Questionnaire
Baseline, 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cara B. Ebbeling, PhD, MS, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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