Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Cooking and Eating Study (ACES)

4. února 2015 aktualizováno: Cara Ebbeling, Boston Children's Hospital

Low-glycemic Load vs. Low-fat Diet for Treating PCOS in Obese Adolescents and Young Adults

Background. The polycystic ovary syndrome (PCOS) is a complex hormonal disorder that presents in susceptible girls around the time of menarche. Females with PCOS have high levels of androgens (e.g., testosterone). While cosmetic appearance (excess facial hair and acne) and menstrual disturbances were once considered the primary concerns, emerging data indicate that many adolescents and young adults with PCOS are insulin resistant and at increased risk for metabolic syndrome and diabetes. The majority of females with PCOS are obese, and excess body fat amplifies the severity of the syndrome.

Dietary intervention is considered an important component of treatment for PCOS. However, a consensus statement regarding optimal nutrient composition for treating adolescents and young adults with PCOS has not been published because data are lacking to provide a foundation for such a statement. Recognizing increased risk for diabetes in patients with PCOS, many practitioners employ a low-fat diet as prescribed in the Diabetes Prevention Program (DPP) for weight loss and control of symptoms.

Objective and Hypothesis. The purpose of this research study is to compare different diets for treating PCOS. We hypothesize that a low-glycemic load diet - designed to lower blood levels of glucose and insulin - will be more beneficial than a low-fat diet in obese adolescents and young adults with PCOS.

Design. We propose a 6-month study in which 50 obese females with PCOS (ages 13 to 21 years) will be assigned to receive one of two dietary treatments, with the goal of retaining 40 participants. Group assignment will be at random. One of the treatments will be a low-glycemic load diet, and the other treatment will be a low-fat diet (modeled after the DPP diet). Participants in both groups will receive individual nutrition education and dietary counseling with a registered dietitian (clinic visits, telephone calls) and cooking workshops with a chef. The purpose of the cooking workshops will be to enhance compliance with diet prescriptions, beyond what can be achieved by nutrition education and dietary counseling in a conventional clinic setting.

The primary outcome will be bioavailable testosterone (form of testosterone that causes symptoms of PCOS). Secondary outcomes will include other blood tests to evaluate further high androgen levels (total testosterone, free testosterone, sex hormone binding globulin, dehydroepiandrosterone sulfate), clinical signs of high androgen levels (excess facial hair, acne), glucose tolerance and risk for diabetes (determined by blood sugar and insulin measurements), risk for cardiovascular disease (based on blood cholesterol and C-reactive protein levels and blood pressure), body fat percentage and distribution (measured using state-of-the-art dual energy x-ray absorptiometry and waist circumference), menstrual cyclicity, and health-related quality of life (evaluated by questionnaire).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PCOS.
  • Aged 13 to 21 years (and living at home with a parent, only for those <18 years old).
  • Body mass index (BMI) at or above the 85th percentile.
  • Access to a working telephone.
  • At least one parent willing and able to participate in the intervention, only for those <18 years old.
  • Residing in predominately one household (no more than one weekend every two weeks in a secondary household).
  • Medical clearance from the physician who is treating PCOS.

Exclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of a major medical illness or eating disorder.
  • Fasting blood glucose at or above 126 mg/dL, indicating diabetes mellitus.
  • Chronic use of any medication that may affect study outcomes.
  • Current smoking.
  • Physical, mental, or cognitive handicaps that prevent participation.
  • Sister participating in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-glycemic Load Diet
Monthly clinic visits with a dietitian, Monthly telephone calls with a dietitian, Three cooking workshops with a chef
Aktivní komparátor: Low-fat Diet
Monthly clinic visits with a dietitian, Monthly telephone calls with a dietitian, Three cooking workshops with a chef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioavailable Testosterone
Časové okno: Baseline, 6 months
Baseline, 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Other Biochemical and Clinical Signs of Hyperandrogenism
Časové okno: Baseline, 6 months
total and free testosterone, sex hormone binding globulin (SHBG), dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), hirsutism, acne
Baseline, 6 months
Insulin Sensitivity and Beta-cell Function
Časové okno: Baseline, 6 months
frequently-sampled oral glucose tolerance test, HbA1c
Baseline, 6 months
Risk for Cardiovascular Disease
Časové okno: Baseline, 6 months
serum levels of HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and C-reactive protein; blood pressure
Baseline, 6 months
Body Weight and Composition
Časové okno: Baseline, 6 months
body fat percentage and distribution assessed by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), waist circumference
Baseline, 6 months
Cyclicity of Menstrual Periods
Časové okno: Monthly
Monthly
Quality of Life
Časové okno: Baseline, 6 months
Questionnaire
Baseline, 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara B. Ebbeling, PhD, MS, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Nutrition Education, Dietary Counseling, and Cooking

Předplatit