Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cooking and Eating Study (ACES)

2015. február 4. frissítette: Cara Ebbeling, Boston Children's Hospital

Low-glycemic Load vs. Low-fat Diet for Treating PCOS in Obese Adolescents and Young Adults

Background. The polycystic ovary syndrome (PCOS) is a complex hormonal disorder that presents in susceptible girls around the time of menarche. Females with PCOS have high levels of androgens (e.g., testosterone). While cosmetic appearance (excess facial hair and acne) and menstrual disturbances were once considered the primary concerns, emerging data indicate that many adolescents and young adults with PCOS are insulin resistant and at increased risk for metabolic syndrome and diabetes. The majority of females with PCOS are obese, and excess body fat amplifies the severity of the syndrome.

Dietary intervention is considered an important component of treatment for PCOS. However, a consensus statement regarding optimal nutrient composition for treating adolescents and young adults with PCOS has not been published because data are lacking to provide a foundation for such a statement. Recognizing increased risk for diabetes in patients with PCOS, many practitioners employ a low-fat diet as prescribed in the Diabetes Prevention Program (DPP) for weight loss and control of symptoms.

Objective and Hypothesis. The purpose of this research study is to compare different diets for treating PCOS. We hypothesize that a low-glycemic load diet - designed to lower blood levels of glucose and insulin - will be more beneficial than a low-fat diet in obese adolescents and young adults with PCOS.

Design. We propose a 6-month study in which 50 obese females with PCOS (ages 13 to 21 years) will be assigned to receive one of two dietary treatments, with the goal of retaining 40 participants. Group assignment will be at random. One of the treatments will be a low-glycemic load diet, and the other treatment will be a low-fat diet (modeled after the DPP diet). Participants in both groups will receive individual nutrition education and dietary counseling with a registered dietitian (clinic visits, telephone calls) and cooking workshops with a chef. The purpose of the cooking workshops will be to enhance compliance with diet prescriptions, beyond what can be achieved by nutrition education and dietary counseling in a conventional clinic setting.

The primary outcome will be bioavailable testosterone (form of testosterone that causes symptoms of PCOS). Secondary outcomes will include other blood tests to evaluate further high androgen levels (total testosterone, free testosterone, sex hormone binding globulin, dehydroepiandrosterone sulfate), clinical signs of high androgen levels (excess facial hair, acne), glucose tolerance and risk for diabetes (determined by blood sugar and insulin measurements), risk for cardiovascular disease (based on blood cholesterol and C-reactive protein levels and blood pressure), body fat percentage and distribution (measured using state-of-the-art dual energy x-ray absorptiometry and waist circumference), menstrual cyclicity, and health-related quality of life (evaluated by questionnaire).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PCOS.
  • Aged 13 to 21 years (and living at home with a parent, only for those <18 years old).
  • Body mass index (BMI) at or above the 85th percentile.
  • Access to a working telephone.
  • At least one parent willing and able to participate in the intervention, only for those <18 years old.
  • Residing in predominately one household (no more than one weekend every two weeks in a secondary household).
  • Medical clearance from the physician who is treating PCOS.

Exclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of a major medical illness or eating disorder.
  • Fasting blood glucose at or above 126 mg/dL, indicating diabetes mellitus.
  • Chronic use of any medication that may affect study outcomes.
  • Current smoking.
  • Physical, mental, or cognitive handicaps that prevent participation.
  • Sister participating in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Low-glycemic Load Diet
Monthly clinic visits with a dietitian, Monthly telephone calls with a dietitian, Three cooking workshops with a chef
Aktív összehasonlító: Low-fat Diet
Monthly clinic visits with a dietitian, Monthly telephone calls with a dietitian, Three cooking workshops with a chef

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bioavailable Testosterone
Időkeret: Baseline, 6 months
Baseline, 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Other Biochemical and Clinical Signs of Hyperandrogenism
Időkeret: Baseline, 6 months
total and free testosterone, sex hormone binding globulin (SHBG), dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), hirsutism, acne
Baseline, 6 months
Insulin Sensitivity and Beta-cell Function
Időkeret: Baseline, 6 months
frequently-sampled oral glucose tolerance test, HbA1c
Baseline, 6 months
Risk for Cardiovascular Disease
Időkeret: Baseline, 6 months
serum levels of HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and C-reactive protein; blood pressure
Baseline, 6 months
Body Weight and Composition
Időkeret: Baseline, 6 months
body fat percentage and distribution assessed by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), waist circumference
Baseline, 6 months
Cyclicity of Menstrual Periods
Időkeret: Monthly
Monthly
Quality of Life
Időkeret: Baseline, 6 months
Questionnaire
Baseline, 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cara B. Ebbeling, PhD, MS, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel