A Study Using Micronised Progesterone (Crinone® 8%) in the Luteal Phase Support of Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) and Embryo Transfer (ET)
2014년 7월 30일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Open, Randomized, Comparative, Phase III Study Using Micronised Progesterone (Crinone® 8%) in the Luteal Phase Support of Women Undergoing in Vitro Fertilization and Embryo Transfer (IVF/ET)
This was an open-label, randomized, comparative, phase III study to evaluate the safety and efficacy of Crinone 8% in comparison with progesterone 60 mg intramuscular (i.m.) administered once a day in luteal phase support in 200 Chinese female subjects undergoing IVF/ET.
연구 개요
상세 설명
This was an open-label, randomized, comparative, multicentric, phase III study to evaluate the safety and efficacy of Crinone 8% in comparison with progesterone 60 mg intramuscular administered once a day in luteal phase support in Chinese female subjects undergoing IVF/ET.
The study planned to enroll 200 female subjects who underwent pituitary down-regulation as per each center's normal practice prior to and during stimulation of multiple follicular development.
The progesterone administration was started on the day of ET.
Randomisation was performed on the day of ET.
If pregnancy was confirmed on day 14 of the progesterone administration, the progesterone was continued for another 45 days.
The subjects were followed up and the treatment outcome (negative pregnancy test or pregnancy) was recorded.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University 3rd Hopistal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Patient has given written informed consent
- BMI < 25 kg/m2
- Age < 36 years
- <3 prior ART cycles (IVF, ICSI and related procedures)
- Infertility
- Regular spontaneous ovulatory menstrual cycles
Exclusion Criteria:
- Habitual abortion
- Hydrosalpinges
- History of past poor response to COH
- Patients with serious arterial, lung, hepatic and renal diseases
- Hepatic and renal impairment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Crinone 8% group
Female subjects undergoing IVF/ET treated with Crinone 8% intravaginally
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Micronised progesterone administered intravaginally once daily from the day of ET.
If pregnancy was confirmed on day 14 of progesterone administration, progesterone was continued for another 45 days.
다른 이름들:
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활성 비교기: Intramuscular progesterone group
Female subjects undergoing IVF/ET treated with 60 mg progesterone intramuscularly once daily
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Progesterone 60 mg administered intramuscular once daily from the day of ET.
If pregnancy was confirmed on day 14 of progesterone administration, progesterone was continued for another 45 days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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The difference in hCG positive rate in the two arms 14 days after embryo transfer
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The difference in pregnancy rates in the two arms 30 and 60 days after embryo transfer
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The difference in implantation rate in the two arms 30 days after embryo transfer
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huafei Li, Serono Pharmaceutical Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMP 25347
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