A Study Using Micronised Progesterone (Crinone® 8%) in the Luteal Phase Support of Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) and Embryo Transfer (ET)
30 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Open, Randomized, Comparative, Phase III Study Using Micronised Progesterone (Crinone® 8%) in the Luteal Phase Support of Women Undergoing in Vitro Fertilization and Embryo Transfer (IVF/ET)
This was an open-label, randomized, comparative, phase III study to evaluate the safety and efficacy of Crinone 8% in comparison with progesterone 60 mg intramuscular (i.m.) administered once a day in luteal phase support in 200 Chinese female subjects undergoing IVF/ET.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This was an open-label, randomized, comparative, multicentric, phase III study to evaluate the safety and efficacy of Crinone 8% in comparison with progesterone 60 mg intramuscular administered once a day in luteal phase support in Chinese female subjects undergoing IVF/ET.
The study planned to enroll 200 female subjects who underwent pituitary down-regulation as per each center's normal practice prior to and during stimulation of multiple follicular development.
The progesterone administration was started on the day of ET.
Randomisation was performed on the day of ET.
If pregnancy was confirmed on day 14 of the progesterone administration, the progesterone was continued for another 45 days.
The subjects were followed up and the treatment outcome (negative pregnancy test or pregnancy) was recorded.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University 3rd Hopistal
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient has given written informed consent
- BMI < 25 kg/m2
- Age < 36 years
- <3 prior ART cycles (IVF, ICSI and related procedures)
- Infertility
- Regular spontaneous ovulatory menstrual cycles
Exclusion Criteria:
- Habitual abortion
- Hydrosalpinges
- History of past poor response to COH
- Patients with serious arterial, lung, hepatic and renal diseases
- Hepatic and renal impairment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crinone 8% group
Female subjects undergoing IVF/ET treated with Crinone 8% intravaginally
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Micronised progesterone administered intravaginally once daily from the day of ET.
If pregnancy was confirmed on day 14 of progesterone administration, progesterone was continued for another 45 days.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intramuscular progesterone group
Female subjects undergoing IVF/ET treated with 60 mg progesterone intramuscularly once daily
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Progesterone 60 mg administered intramuscular once daily from the day of ET.
If pregnancy was confirmed on day 14 of progesterone administration, progesterone was continued for another 45 days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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The difference in hCG positive rate in the two arms 14 days after embryo transfer
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The difference in pregnancy rates in the two arms 30 and 60 days after embryo transfer
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The difference in implantation rate in the two arms 30 days after embryo transfer
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Huafei Li, Serono Pharmaceutical Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMP 25347
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