A Study Using Micronised Progesterone (Crinone® 8%) in the Luteal Phase Support of Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) and Embryo Transfer (ET)
30 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Open, Randomized, Comparative, Phase III Study Using Micronised Progesterone (Crinone® 8%) in the Luteal Phase Support of Women Undergoing in Vitro Fertilization and Embryo Transfer (IVF/ET)
This was an open-label, randomized, comparative, phase III study to evaluate the safety and efficacy of Crinone 8% in comparison with progesterone 60 mg intramuscular (i.m.) administered once a day in luteal phase support in 200 Chinese female subjects undergoing IVF/ET.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This was an open-label, randomized, comparative, multicentric, phase III study to evaluate the safety and efficacy of Crinone 8% in comparison with progesterone 60 mg intramuscular administered once a day in luteal phase support in Chinese female subjects undergoing IVF/ET.
The study planned to enroll 200 female subjects who underwent pituitary down-regulation as per each center's normal practice prior to and during stimulation of multiple follicular development.
The progesterone administration was started on the day of ET.
Randomisation was performed on the day of ET.
If pregnancy was confirmed on day 14 of the progesterone administration, the progesterone was continued for another 45 days.
The subjects were followed up and the treatment outcome (negative pregnancy test or pregnancy) was recorded.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University 3rd Hopistal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient has given written informed consent
- BMI < 25 kg/m2
- Age < 36 years
- <3 prior ART cycles (IVF, ICSI and related procedures)
- Infertility
- Regular spontaneous ovulatory menstrual cycles
Exclusion Criteria:
- Habitual abortion
- Hydrosalpinges
- History of past poor response to COH
- Patients with serious arterial, lung, hepatic and renal diseases
- Hepatic and renal impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crinone 8% group
Female subjects undergoing IVF/ET treated with Crinone 8% intravaginally
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Micronised progesterone administered intravaginally once daily from the day of ET.
If pregnancy was confirmed on day 14 of progesterone administration, progesterone was continued for another 45 days.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intramuscular progesterone group
Female subjects undergoing IVF/ET treated with 60 mg progesterone intramuscularly once daily
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Progesterone 60 mg administered intramuscular once daily from the day of ET.
If pregnancy was confirmed on day 14 of progesterone administration, progesterone was continued for another 45 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
The difference in hCG positive rate in the two arms 14 days after embryo transfer
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The difference in pregnancy rates in the two arms 30 and 60 days after embryo transfer
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The difference in implantation rate in the two arms 30 days after embryo transfer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huafei Li, Serono Pharmaceutical Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMP 25347
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