Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Using Micronised Progesterone (Crinone® 8%) in the Luteal Phase Support of Women Undergoing in Vitro Fertilisation (IVF) and Embryo Transfer (ET)

30. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

An Open, Randomized, Comparative, Phase III Study Using Micronised Progesterone (Crinone® 8%) in the Luteal Phase Support of Women Undergoing in Vitro Fertilization and Embryo Transfer (IVF/ET)

This was an open-label, randomized, comparative, phase III study to evaluate the safety and efficacy of Crinone 8% in comparison with progesterone 60 mg intramuscular (i.m.) administered once a day in luteal phase support in 200 Chinese female subjects undergoing IVF/ET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was an open-label, randomized, comparative, multicentric, phase III study to evaluate the safety and efficacy of Crinone 8% in comparison with progesterone 60 mg intramuscular administered once a day in luteal phase support in Chinese female subjects undergoing IVF/ET. The study planned to enroll 200 female subjects who underwent pituitary down-regulation as per each center's normal practice prior to and during stimulation of multiple follicular development. The progesterone administration was started on the day of ET. Randomisation was performed on the day of ET. If pregnancy was confirmed on day 14 of the progesterone administration, the progesterone was continued for another 45 days. The subjects were followed up and the treatment outcome (negative pregnancy test or pregnancy) was recorded.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University 3rd Hopistal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient has given written informed consent
  • BMI < 25 kg/m2
  • Age < 36 years
  • <3 prior ART cycles (IVF, ICSI and related procedures)
  • Infertility
  • Regular spontaneous ovulatory menstrual cycles

Exclusion Criteria:

  • Habitual abortion
  • Hydrosalpinges
  • History of past poor response to COH
  • Patients with serious arterial, lung, hepatic and renal diseases
  • Hepatic and renal impairment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crinone 8% group
Female subjects undergoing IVF/ET treated with Crinone 8% intravaginally
Lék: Micronised Progesterone
Micronised progesterone administered intravaginally once daily from the day of ET. If pregnancy was confirmed on day 14 of progesterone administration, progesterone was continued for another 45 days.
Ostatní jména:
  • Crinone 8 %
Aktivní komparátor: Intramuscular progesterone group
Female subjects undergoing IVF/ET treated with 60 mg progesterone intramuscularly once daily
Lék: Progesterone
Progesterone 60 mg administered intramuscular once daily from the day of ET. If pregnancy was confirmed on day 14 of progesterone administration, progesterone was continued for another 45 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The difference in hCG positive rate in the two arms 14 days after embryo transfer
The difference in pregnancy rates in the two arms 30 and 60 days after embryo transfer
The difference in implantation rate in the two arms 30 days after embryo transfer

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huafei Li, Serono Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMP 25347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Micronised Progesterone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit