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Kinetic Tremor in Parkinsons Disease: Its Course Under Pramipexole (Mirapexin®) Treatment and Impact on Quality of Life

2014년 3월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

The study will compare the effect of pramipexole on different types of tremor and particularly kinetic tremor in early and advanced Parkinson's disease patients and will evaluate the course of tremor measured with spiralometry under pramipexole treatment.

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슬로베니아
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  - Celje, 슬로베니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 206
  - Ljubljana, 슬로베니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 201
  - Ljubljana, 슬로베니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 202
  - Maribor, 슬로베니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 207
  - Maribor, 슬로베니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 208
  - Maribor, 슬로베니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 209
  - Maribor, 슬로베니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 210
  - Sempeter pri Gorici, 슬로베니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 203
  - Sempeter pri Gorici, 슬로베니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 204
에스토니아
- - Keila, 에스토니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Kohtla-Järve, 에스토니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Rakvere, 에스토니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Tallinn, 에스토니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Tallinn, 에스토니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Tallinn, 에스토니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Tartu, 에스토니아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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우크라이나
- - Kharkiv, 우크라이나
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 212
  - Kyiv, 우크라이나
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 211
  - Lviv, 우크라이나
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 215
  - Ternopil, 우크라이나
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 214
  - Vinnitsa, 우크라이나
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 213

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Neurologists

설명

Inclusion Criteria:

Idiopathic Parkinson's disease with or without fluctuations
Indication for treatment with pramipexole (Mirapexin®)
Presence of at least mild tremor symptoms (as judged by the treating physician)

Exclusion Criteria:

Any contraindications according to the Summary of Product Characteristics (SPC): hypersensitivity to pramipexole or to any of the excipients.
Ongoing treatment with pramipexole (Mirapexin®)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Patients with Parkinson's disease Early and advanced Parkinson's disease patients

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score at the End of Maintenance 기간: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)	Change (reduction) in UPDRS Part II score (activities of daily living) from baseline to end of study. Score ranging from 0 - 52 (0=no disability, 52=maximum disability)	Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in UPDRS Part III Score at the End of Maintenance 기간: Week 0 to weeks 9-16	Change (reduction) in UPDRS Part III score (motor function) from baseline to end of study. Score ranging from 0 - 108 (0=no disability, 108=maximum disability)	Week 0 to weeks 9-16
Change From Baseline in Spiralometry Measurement at the End of Maintenance (Right Hand) 기간: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)	Change (reduction) in tremor amplitude from baseline to end of study for the right hand	Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in Spiralometry Measurement at the End of Maintenance (Left Hand) 기간: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)	Change (reduction) in tremor amplitude from baseline to end of study for the left hand	Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in Tremor Score From UPDRS (Items 16, 20, 21) at the End of Maintenance (Visit 3) 기간: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)	Change (reduction)in tremor score from baseline to end of study. Score ranging from 0 - 32 (0=no tremor, 32=high tremor)	Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in 39 Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Score at the End of Maintenance 기간: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)	Change (reduction) in PDQ-39 score (quality of life) from baseline to end of study. Score ranging from 0-100 (0=perfect health, 100=worst health as assessed by the measure)	Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Final Dose Distribution 기간: Enter Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)	Final Mirapexin® dose distribution at the end of study	Enter Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in UPDRS Part II Score at the End of Up-titration 기간: Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)	Change (reduction) in UPDRS Part II score (activities of daily living) from baseline to Visit 2. Score ranging from 0 - 52 (0=no disability, 52=maximum disability)	Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change From Baseline in UPDRS Part III Score at the End of Up-titration 기간: Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)	Change (reduction) in UPDRS Part III score (motor function) from baseline to Visit 2. Score ranging from 0 - 108 (0=no disability, 108=maximum disability)	Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change in Tremor Score (UPDRS Items 16, 20, 21) at the End of Up-titration 기간: Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)	Change (reduction) from baseline in tremor score, derived from UPDRS from baseline to Visit 2. Score ranging from 0 - 32 (0=no tremor, 32=high tremor)	Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Incidence, Relationship and Seriousness of Adverse Events 기간: Week 0 to weeks 9-16 (end of study)	Total number of adverse events (AEs), causality and level of seriousness	Week 0 to weeks 9-16 (end of study)
Number of Premature Discontinuations 기간: Week 0 to weeks 9-16 (end of study)	Number of patients discontinuing the study prematurely	Week 0 to weeks 9-16 (end of study)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

248.657

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