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Kinetic Tremor in Parkinsons Disease: Its Course Under Pramipexole (Mirapexin®) Treatment and Impact on Quality of Life

14 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
The study will compare the effect of pramipexole on different types of tremor and particularly kinetic tremor in early and advanced Parkinson's disease patients and will evaluate the course of tremor measured with spiralometry under pramipexole treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

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Osservativo

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1703

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      • Presov, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 178
      • Presov, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 179
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 180
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 181
      • Roznava, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 182
      • Roznava, Slovacchia
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 184
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 185
      • Skalica, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 186
      • Stropkov, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 187
      • Surany, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 188
      • Trebisov, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 189
      • Tren?in, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 190
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 191
      • Trnava, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 192
      • Trstená, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 193
      • Vel'ke Kapusany, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 194
      • Ziar N/Hronom, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 195
      • Zilina, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 196
      • Zilina, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 197
      • Zlaté Moravce, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 198
      • Zvolen, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 199
      • Zvolen, Slovacchia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 200
  • Slovenia
      • Bled, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 205
      • Celje, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 206
      • Ljubljana, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 201
      • Ljubljana, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 202
      • Maribor, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 207
      • Maribor, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 208
      • Maribor, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 209
      • Maribor, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 210
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 203
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 204
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 212
      • Kyiv, Ucraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 211
      • Lviv, Ucraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 215
      • Ternopil, Ucraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 214
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neurologists

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Idiopathic Parkinson's disease with or without fluctuations
  2. Indication for treatment with pramipexole (Mirapexin®)
  3. Presence of at least mild tremor symptoms (as judged by the treating physician)

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindications according to the Summary of Product Characteristics (SPC): hypersensitivity to pramipexole or to any of the excipients.
  2. Ongoing treatment with pramipexole (Mirapexin®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patients with Parkinson's disease
Early and advanced Parkinson's disease patients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score at the End of Maintenance
Lasso di tempo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction) in UPDRS Part II score (activities of daily living) from baseline to end of study. Score ranging from 0 - 52 (0=no disability, 52=maximum disability)
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in UPDRS Part III Score at the End of Maintenance
Lasso di tempo: Week 0 to weeks 9-16
Change (reduction) in UPDRS Part III score (motor function) from baseline to end of study. Score ranging from 0 - 108 (0=no disability, 108=maximum disability)
Week 0 to weeks 9-16
Change From Baseline in Spiralometry Measurement at the End of Maintenance (Right Hand)
Lasso di tempo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction) in tremor amplitude from baseline to end of study for the right hand
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in Spiralometry Measurement at the End of Maintenance (Left Hand)
Lasso di tempo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction) in tremor amplitude from baseline to end of study for the left hand
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in Tremor Score From UPDRS (Items 16, 20, 21) at the End of Maintenance (Visit 3)
Lasso di tempo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction)in tremor score from baseline to end of study. Score ranging from 0 - 32 (0=no tremor, 32=high tremor)
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in 39 Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Score at the End of Maintenance
Lasso di tempo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction) in PDQ-39 score (quality of life) from baseline to end of study. Score ranging from 0-100 (0=perfect health, 100=worst health as assessed by the measure)
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Final Dose Distribution
Lasso di tempo: Enter Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Final Mirapexin® dose distribution at the end of study
Enter Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in UPDRS Part II Score at the End of Up-titration
Lasso di tempo: Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change (reduction) in UPDRS Part II score (activities of daily living) from baseline to Visit 2. Score ranging from 0 - 52 (0=no disability, 52=maximum disability)
Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change From Baseline in UPDRS Part III Score at the End of Up-titration
Lasso di tempo: Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change (reduction) in UPDRS Part III score (motor function) from baseline to Visit 2. Score ranging from 0 - 108 (0=no disability, 108=maximum disability)
Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change in Tremor Score (UPDRS Items 16, 20, 21) at the End of Up-titration
Lasso di tempo: Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change (reduction) from baseline in tremor score, derived from UPDRS from baseline to Visit 2. Score ranging from 0 - 32 (0=no tremor, 32=high tremor)
Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Incidence, Relationship and Seriousness of Adverse Events
Lasso di tempo: Week 0 to weeks 9-16 (end of study)
Total number of adverse events (AEs), causality and level of seriousness
Week 0 to weeks 9-16 (end of study)
Number of Premature Discontinuations
Lasso di tempo: Week 0 to weeks 9-16 (end of study)
Number of patients discontinuing the study prematurely
Week 0 to weeks 9-16 (end of study)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.657

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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