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Kinetic Tremor in Parkinsons Disease: Its Course Under Pramipexole (Mirapexin®) Treatment and Impact on Quality of Life

14 de março de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
The study will compare the effect of pramipexole on different types of tremor and particularly kinetic tremor in early and advanced Parkinson's disease patients and will evaluate the course of tremor measured with spiralometry under pramipexole treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1703

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • ?adca, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 155
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 146
      • Bardejov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 147
      • Bratislava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 148
      • Bratislava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 149
      • Bratislava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 150
      • Bratislava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 151
      • Bratislava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 152
      • Bratislava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 153
      • Brezno, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 154
      • Humenné, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 156
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 157
      • Komárno, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 158
      • Kosice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 159
      • Kosice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 160
      • Kosice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 161
      • Kosice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 162
      • Kosice- Saca, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 163
      • Krompachy, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 164
      • Levice, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 165
      • Liptovský Mikulás, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 166
      • Lucenec, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 167
      • Martin, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 168
      • Nitra, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 169
      • Nitra, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 170
      • Nitra, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 171
      • Nováky, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 172
      • Nové Mesto n/ Váhom, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 173
      • Pezinok, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 174
      • Pies?any, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 175
      • Povazská Bystrica, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 176
      • Presov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 177
      • Presov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 178
      • Presov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 179
      • Revúca, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 180
      • Rimavská Sobota, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 181
      • Roznava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 182
      • Roznava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 183
      • Sal'a, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 184
      • Sered, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 185
      • Skalica, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 186
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 187
      • Surany, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 188
      • Trebisov, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 189
      • Tren?in, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 190
      • Trnava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 191
      • Trnava, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 192
      • Trstená, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 193
      • Vel'ke Kapusany, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 194
      • Ziar N/Hronom, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 195
      • Zilina, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 196
      • Zilina, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 197
      • Zlaté Moravce, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 198
      • Zvolen, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 199
      • Zvolen, Eslováquia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 200
  • Eslovênia
      • Bled, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 205
      • Celje, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 206
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 201
      • Ljubljana, Eslovênia
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      • Maribor, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 207
      • Maribor, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 208
      • Maribor, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 209
      • Maribor, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 210
      • Sempeter pri Gorici, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 203
      • Sempeter pri Gorici, Eslovênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 204
  • Estônia
      • Keila, Estônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kohtla-Järve, Estônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Rakvere, Estônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Tallinn, Estônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tallinn, Estônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tallinn, Estônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Tartu, Estônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Valga, Estônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 131
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 130
      • Moscow, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 125
      • Moscow, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 126
      • Moscow, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 127
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 128
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 132
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 133
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 134
      • Tomsk, Federação Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 129
  • Letônia
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Liepaja, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Liepaja, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Liepaja, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Liepaja, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Limbazi, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Limbazi, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Riga, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Riga, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Riga, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Riga, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Riga, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Riga, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Riga, Letônia
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Riga, Letônia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  • Romênia
      • Aiud, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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      • Arges, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Arges, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Arges, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Arges, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Arges, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Arges, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Bacau, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Bacau, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Bistrita, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Botosani, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Botosani, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Brasov, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Bucuresti, Romênia
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      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
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      • Bucuresti, Romênia
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      • Bucuresti, Romênia
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      • Bucuresti, Romênia
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      • Bucuresti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Buzau, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Caracal, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Cluj, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Cluj, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Cluj, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Cluj, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Cluj, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Cluj, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Constanta, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Constanta, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Craiova, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Craiova, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Craiova, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Craiova, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Deva, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Deva, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Focsani, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Focsani, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Galati, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Galati, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Hunedoara, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Hunedoara, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Iasi, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Iasi, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Iasi, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Iasi, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Lugoj, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Maramures, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Orastie, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Pascani, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Pascani, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Petrosani, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Piatra Neamt, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Prahova, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Prahova, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Prahova, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Radauti, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Resita, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Satu Mare, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Sibiu, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Sibiu, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Slatina, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Suceava, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Suceava, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Teleorman, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Tg. Mures, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Timisoara, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
      • Timisoara, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 120
      • Timisoara, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 121
      • Timisoara, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 122
      • Tulcea, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 123
      • Tulcea, Romênia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 124
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 135
      • Belgrade, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 136
      • Kragujevac, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 140
      • Krusevac, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 138
      • Nis, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 141
      • Nis, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 142
      • Novi Sad, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 137
      • Sombor, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 143
      • Uzice, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 145
      • Valjevo, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 139
      • Vranje, Sérvia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 144
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 212
      • Kyiv, Ucrânia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 211
      • Lviv, Ucrânia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 215
      • Ternopil, Ucrânia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 214
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 213

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neurologists

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Idiopathic Parkinson's disease with or without fluctuations
  2. Indication for treatment with pramipexole (Mirapexin®)
  3. Presence of at least mild tremor symptoms (as judged by the treating physician)

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindications according to the Summary of Product Characteristics (SPC): hypersensitivity to pramipexole or to any of the excipients.
  2. Ongoing treatment with pramipexole (Mirapexin®)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Patients with Parkinson's disease
Early and advanced Parkinson's disease patients

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score at the End of Maintenance
Prazo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction) in UPDRS Part II score (activities of daily living) from baseline to end of study. Score ranging from 0 - 52 (0=no disability, 52=maximum disability)
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in UPDRS Part III Score at the End of Maintenance
Prazo: Week 0 to weeks 9-16
Change (reduction) in UPDRS Part III score (motor function) from baseline to end of study. Score ranging from 0 - 108 (0=no disability, 108=maximum disability)
Week 0 to weeks 9-16
Change From Baseline in Spiralometry Measurement at the End of Maintenance (Right Hand)
Prazo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction) in tremor amplitude from baseline to end of study for the right hand
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in Spiralometry Measurement at the End of Maintenance (Left Hand)
Prazo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction) in tremor amplitude from baseline to end of study for the left hand
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in Tremor Score From UPDRS (Items 16, 20, 21) at the End of Maintenance (Visit 3)
Prazo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction)in tremor score from baseline to end of study. Score ranging from 0 - 32 (0=no tremor, 32=high tremor)
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in 39 Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Score at the End of Maintenance
Prazo: Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change (reduction) in PDQ-39 score (quality of life) from baseline to end of study. Score ranging from 0-100 (0=perfect health, 100=worst health as assessed by the measure)
Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Final Dose Distribution
Prazo: Enter Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Final Mirapexin® dose distribution at the end of study
Enter Week 0 to weeks 9-16 (Visit 3)
Change From Baseline in UPDRS Part II Score at the End of Up-titration
Prazo: Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change (reduction) in UPDRS Part II score (activities of daily living) from baseline to Visit 2. Score ranging from 0 - 52 (0=no disability, 52=maximum disability)
Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change From Baseline in UPDRS Part III Score at the End of Up-titration
Prazo: Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change (reduction) in UPDRS Part III score (motor function) from baseline to Visit 2. Score ranging from 0 - 108 (0=no disability, 108=maximum disability)
Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change in Tremor Score (UPDRS Items 16, 20, 21) at the End of Up-titration
Prazo: Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Change (reduction) from baseline in tremor score, derived from UPDRS from baseline to Visit 2. Score ranging from 0 - 32 (0=no tremor, 32=high tremor)
Enter Week 0 to weeks 1-8 (Visit 2)
Incidence, Relationship and Seriousness of Adverse Events
Prazo: Week 0 to weeks 9-16 (end of study)
Total number of adverse events (AEs), causality and level of seriousness
Week 0 to weeks 9-16 (end of study)
Number of Premature Discontinuations
Prazo: Week 0 to weeks 9-16 (end of study)
Number of patients discontinuing the study prematurely
Week 0 to weeks 9-16 (end of study)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.657

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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