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Defining the Intestinal Microbiota in Premature Neonates

2020년 4월 30일 업데이트: Imperial College London

The Microbiota of the Premature Neonatal Gastrointestinal Tract: Its Development and Relation to Necrotizing Enterocolitis and Bloodstream Infection

The investigators will collect daily faecal samples from premature (<32 weeks) infants in the intensive care unit from the day of birth until they are discharged. By using newly developed molecular detection techniques the investigators aim to define more precisely than has ever previously been attempted, all the species of bacteria present in the faeces. This will enable comparison of the pre-morbid and post-morbid intestinal microbiota (all the bacteria in the gut) in premature neonates.

연구 개요

상세 설명

Highly premature infants are susceptible to serious infections such as necrotizing enterocolitis (NEC) and late-onset blood stream infections (BSIs).

NEC is a poorly understood, potentially life-threatening bowel disorder. It is thought that bacteria proliferating abnormally in the bowel may play an important part in its cause, but no single pathogen has yet been identified.

BSIs are commonly caused by gut bacteria. As the highly premature gut is fragile and has increased permeability, poor motility and decreased immune defences, localised inflammation caused by abnormal bacterial growth may allow 'bystander' microbes to translocate through the gut into the blood stream leading to systemic infection.

In a small proportion of infants who develop NEC, surgery will be required as part of treatment of the condition. In these infants the investigators will seek consent to collect a small part of the diseased bowel which has been removed. Similar analysis will be performed on these samples. The analysis of the tissue samples will give us an indication of how well the faeces act as a proxy for the intestinal microbiota.

In this ecological study of the evolution of the intestinal microbiota in preterm infants, by comparing samples from babies who develop NEC or late-onset BSI with those of well babies the investigators will be able to look for differences characteristic of the conditions. This information will help aid design of prevention or treatment strategies.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

369

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W21PG
        • Imperial College London
      • London, 영국
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - NICU
      • London, 영국
        • St. Mary's Hospital - Winnicott Baby Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Premature babies born at less than 32 completed weeks gestation

설명

Inclusion Criteria:

  • All premature babies born at less than 32 completed weeks gestation who are admitted to an Imperial College NHS Healthcare Trust Neonatal Intensive Care Unit (St. Mary's Hospital or Queen Charlotte's & Chelsea Hospital), and whose parents/guardians have given their consent will be eligible to enter the study.

Exclusion Criteria:

  • All babies born at more than 32 completed weeks gestation will be excluded from the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Premature babies (<32 weeks)
All premature babies born at less than 32 completed weeks gestation who are admitted to an Imperial College NHS Healthcare Trust Neonatal Intensive Care Unit (St. Mary's Hospital or Queen Charlotte's & Chelsea Hospital), and whose parents/guardians have given their consent will be eligible to enter the study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Composition of Bacteria Present, Established by Ultra-deep RNA Gene Sequencing, in Pre-morbid Faecal Samples From Neonates With Necrotizing Enterocolitis and Late-onset Bacterial Sepsis.
기간: Maximum of 6 months - serial samples collected from each infant (maximum admission duration 6 months), recruitment opened for 24 months.

Faecal samples were analysed using 16S rRNA gene sequencing to determine the bacterial content present in faecal samples collected from pre term infants prior to the onset of necrotising enterocolitis.

Bacteria were identified and relative proportions reported for each faecal sample analysed.

Maximum of 6 months - serial samples collected from each infant (maximum admission duration 6 months), recruitment opened for 24 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J Simon Kroll, MA BM FRCP, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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