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Defining the Intestinal Microbiota in Premature Neonates

30 de abril de 2020 actualizado por: Imperial College London

The Microbiota of the Premature Neonatal Gastrointestinal Tract: Its Development and Relation to Necrotizing Enterocolitis and Bloodstream Infection

The investigators will collect daily faecal samples from premature (<32 weeks) infants in the intensive care unit from the day of birth until they are discharged. By using newly developed molecular detection techniques the investigators aim to define more precisely than has ever previously been attempted, all the species of bacteria present in the faeces. This will enable comparison of the pre-morbid and post-morbid intestinal microbiota (all the bacteria in the gut) in premature neonates.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Highly premature infants are susceptible to serious infections such as necrotizing enterocolitis (NEC) and late-onset blood stream infections (BSIs).

NEC is a poorly understood, potentially life-threatening bowel disorder. It is thought that bacteria proliferating abnormally in the bowel may play an important part in its cause, but no single pathogen has yet been identified.

BSIs are commonly caused by gut bacteria. As the highly premature gut is fragile and has increased permeability, poor motility and decreased immune defences, localised inflammation caused by abnormal bacterial growth may allow 'bystander' microbes to translocate through the gut into the blood stream leading to systemic infection.

In a small proportion of infants who develop NEC, surgery will be required as part of treatment of the condition. In these infants the investigators will seek consent to collect a small part of the diseased bowel which has been removed. Similar analysis will be performed on these samples. The analysis of the tissue samples will give us an indication of how well the faeces act as a proxy for the intestinal microbiota.

In this ecological study of the evolution of the intestinal microbiota in preterm infants, by comparing samples from babies who develop NEC or late-onset BSI with those of well babies the investigators will be able to look for differences characteristic of the conditions. This information will help aid design of prevention or treatment strategies.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

369

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W21PG
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - NICU
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital - Winnicott Baby Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Premature babies born at less than 32 completed weeks gestation

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All premature babies born at less than 32 completed weeks gestation who are admitted to an Imperial College NHS Healthcare Trust Neonatal Intensive Care Unit (St. Mary's Hospital or Queen Charlotte's & Chelsea Hospital), and whose parents/guardians have given their consent will be eligible to enter the study.

Exclusion Criteria:

  • All babies born at more than 32 completed weeks gestation will be excluded from the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Premature babies (<32 weeks)
All premature babies born at less than 32 completed weeks gestation who are admitted to an Imperial College NHS Healthcare Trust Neonatal Intensive Care Unit (St. Mary's Hospital or Queen Charlotte's & Chelsea Hospital), and whose parents/guardians have given their consent will be eligible to enter the study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Composition of Bacteria Present, Established by Ultra-deep RNA Gene Sequencing, in Pre-morbid Faecal Samples From Neonates With Necrotizing Enterocolitis and Late-onset Bacterial Sepsis.
Periodo de tiempo: Maximum of 6 months - serial samples collected from each infant (maximum admission duration 6 months), recruitment opened for 24 months.

Faecal samples were analysed using 16S rRNA gene sequencing to determine the bacterial content present in faecal samples collected from pre term infants prior to the onset of necrotising enterocolitis.

Bacteria were identified and relative proportions reported for each faecal sample analysed.

Maximum of 6 months - serial samples collected from each infant (maximum admission duration 6 months), recruitment opened for 24 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J Simon Kroll, MA BM FRCP, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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