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Defining the Intestinal Microbiota in Premature Neonates

30 de abril de 2020 atualizado por: Imperial College London

The Microbiota of the Premature Neonatal Gastrointestinal Tract: Its Development and Relation to Necrotizing Enterocolitis and Bloodstream Infection

The investigators will collect daily faecal samples from premature (<32 weeks) infants in the intensive care unit from the day of birth until they are discharged. By using newly developed molecular detection techniques the investigators aim to define more precisely than has ever previously been attempted, all the species of bacteria present in the faeces. This will enable comparison of the pre-morbid and post-morbid intestinal microbiota (all the bacteria in the gut) in premature neonates.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Highly premature infants are susceptible to serious infections such as necrotizing enterocolitis (NEC) and late-onset blood stream infections (BSIs).

NEC is a poorly understood, potentially life-threatening bowel disorder. It is thought that bacteria proliferating abnormally in the bowel may play an important part in its cause, but no single pathogen has yet been identified.

BSIs are commonly caused by gut bacteria. As the highly premature gut is fragile and has increased permeability, poor motility and decreased immune defences, localised inflammation caused by abnormal bacterial growth may allow 'bystander' microbes to translocate through the gut into the blood stream leading to systemic infection.

In a small proportion of infants who develop NEC, surgery will be required as part of treatment of the condition. In these infants the investigators will seek consent to collect a small part of the diseased bowel which has been removed. Similar analysis will be performed on these samples. The analysis of the tissue samples will give us an indication of how well the faeces act as a proxy for the intestinal microbiota.

In this ecological study of the evolution of the intestinal microbiota in preterm infants, by comparing samples from babies who develop NEC or late-onset BSI with those of well babies the investigators will be able to look for differences characteristic of the conditions. This information will help aid design of prevention or treatment strategies.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

369

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W21PG
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido
        • Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - NICU
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital - Winnicott Baby Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Premature babies born at less than 32 completed weeks gestation

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All premature babies born at less than 32 completed weeks gestation who are admitted to an Imperial College NHS Healthcare Trust Neonatal Intensive Care Unit (St. Mary's Hospital or Queen Charlotte's & Chelsea Hospital), and whose parents/guardians have given their consent will be eligible to enter the study.

Exclusion Criteria:

  • All babies born at more than 32 completed weeks gestation will be excluded from the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Premature babies (<32 weeks)
All premature babies born at less than 32 completed weeks gestation who are admitted to an Imperial College NHS Healthcare Trust Neonatal Intensive Care Unit (St. Mary's Hospital or Queen Charlotte's & Chelsea Hospital), and whose parents/guardians have given their consent will be eligible to enter the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Composition of Bacteria Present, Established by Ultra-deep RNA Gene Sequencing, in Pre-morbid Faecal Samples From Neonates With Necrotizing Enterocolitis and Late-onset Bacterial Sepsis.
Prazo: Maximum of 6 months - serial samples collected from each infant (maximum admission duration 6 months), recruitment opened for 24 months.

Faecal samples were analysed using 16S rRNA gene sequencing to determine the bacterial content present in faecal samples collected from pre term infants prior to the onset of necrotising enterocolitis.

Bacteria were identified and relative proportions reported for each faecal sample analysed.

Maximum of 6 months - serial samples collected from each infant (maximum admission duration 6 months), recruitment opened for 24 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J Simon Kroll, MA BM FRCP, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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