- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01102738
Defining the Intestinal Microbiota in Premature Neonates
The Microbiota of the Premature Neonatal Gastrointestinal Tract: Its Development and Relation to Necrotizing Enterocolitis and Bloodstream Infection
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Highly premature infants are susceptible to serious infections such as necrotizing enterocolitis (NEC) and late-onset blood stream infections (BSIs).
NEC is a poorly understood, potentially life-threatening bowel disorder. It is thought that bacteria proliferating abnormally in the bowel may play an important part in its cause, but no single pathogen has yet been identified.
BSIs are commonly caused by gut bacteria. As the highly premature gut is fragile and has increased permeability, poor motility and decreased immune defences, localised inflammation caused by abnormal bacterial growth may allow 'bystander' microbes to translocate through the gut into the blood stream leading to systemic infection.
In a small proportion of infants who develop NEC, surgery will be required as part of treatment of the condition. In these infants the investigators will seek consent to collect a small part of the diseased bowel which has been removed. Similar analysis will be performed on these samples. The analysis of the tissue samples will give us an indication of how well the faeces act as a proxy for the intestinal microbiota.
In this ecological study of the evolution of the intestinal microbiota in preterm infants, by comparing samples from babies who develop NEC or late-onset BSI with those of well babies the investigators will be able to look for differences characteristic of the conditions. This information will help aid design of prevention or treatment strategies.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W21PG
- Imperial College London
-
London, Соединенное Королевство
- Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - NICU
-
London, Соединенное Королевство
- St. Mary's Hospital - Winnicott Baby Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- All premature babies born at less than 32 completed weeks gestation who are admitted to an Imperial College NHS Healthcare Trust Neonatal Intensive Care Unit (St. Mary's Hospital or Queen Charlotte's & Chelsea Hospital), and whose parents/guardians have given their consent will be eligible to enter the study.
Exclusion Criteria:
- All babies born at more than 32 completed weeks gestation will be excluded from the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Premature babies (<32 weeks)
All premature babies born at less than 32 completed weeks gestation who are admitted to an Imperial College NHS Healthcare Trust Neonatal Intensive Care Unit (St.
Mary's Hospital or Queen Charlotte's & Chelsea Hospital), and whose parents/guardians have given their consent will be eligible to enter the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The Composition of Bacteria Present, Established by Ultra-deep RNA Gene Sequencing, in Pre-morbid Faecal Samples From Neonates With Necrotizing Enterocolitis and Late-onset Bacterial Sepsis.
Временное ограничение: Maximum of 6 months - serial samples collected from each infant (maximum admission duration 6 months), recruitment opened for 24 months.
|
Faecal samples were analysed using 16S rRNA gene sequencing to determine the bacterial content present in faecal samples collected from pre term infants prior to the onset of necrotising enterocolitis. Bacteria were identified and relative proportions reported for each faecal sample analysed. |
Maximum of 6 months - serial samples collected from each infant (maximum admission duration 6 months), recruitment opened for 24 months.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J Simon Kroll, MA BM FRCP, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaw AG, Cornwell E, Sim K, Thrower H, Scott H, Brown JCS, Dixon RA, Kroll JS. Dynamics of toxigenic Clostridium perfringens colonisation in a cohort of prematurely born neonatal infants. BMC Pediatr. 2020 Feb 18;20(1):75. doi: 10.1186/s12887-020-1976-7.
- Sim K, Shaw AG, Randell P, Cox MJ, McClure ZE, Li MS, Haddad M, Langford PR, Cookson WO, Moffatt MF, Kroll JS. Dysbiosis anticipating necrotizing enterocolitis in very premature infants. Clin Infect Dis. 2015 Feb 1;60(3):389-97. doi: 10.1093/cid/ciu822. Epub 2014 Oct 23. Erratum In: Clin Infect Dis. 2015 Jun 15;60(12):1879.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сепсис
- Инфекции
- Преждевременные роды
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
Другие идентификационные номера исследования
- CR01542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .