무릎 또는 고관절의 골관절염 환자의 통증 완화 및 기능 개선에 펜타닐 매트릭스의 효과를 조사하는 관찰 연구
2014년 4월 24일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 통증 치료를 위한 펜타닐 매트릭스: 통증 및 기능 개선: 다기관, 공개 라벨, 전향적, 관찰 연구
이 연구의 목적은 비오피오이드 진통제(예: 골다공증)로 적절하게 조절되지 않는 무릎 또는 고관절의 골관절염(OA)으로 인한 통증 치료를 위한 펜타닐 매트릭스의 유용성을 조사하는 것입니다.
NSAID 또는 COX-II 억제제) 또는 약한 오피오이드[트라마돌 HC아세트아미노펜, 트라마돌 또는 코데인(또는 아세트아미노펜/이부프로펜과의 조합)].
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 개방형, 비간섭 연구입니다.
이 연구의 목적은 무릎 또는 엉덩이의 골관절염(OA)으로 인한 통증 치료를 위한 펜타닐 매트릭스의 8주 치료 후 펜타닐 매트릭스의 유용성을 조사하는 것입니다.
NSAID 또는 COX-II 선택적 억제제) 또는 약한 아편유사제[아세트아미노펜, 트라마돌 또는 코데인(또는 아세트아미노펜/이부프로펜과의 조합)을 함유한 트라마돌 HCl]]을 임상 실습에서 조사자의 재량에 따라 사용합니다.
본 연구는 골관절염으로 인한 통증을 호소하는 환자에서 Fentanyl matrix 투여 후 통증 및 기능의 개선에 근거하여 fentanyl matrix의 유용성을 조사하고자 하며, 연구자의 재량에 따라 임상에서 Fentanyl matrix 투여가 지시된다.
본 연구는 한국판 WOMAC을 통해 환자의 기능적 개선도 측정할 예정이다.
관찰 연구 - 투여된 연구 약물 없음
연구 유형
관찰
등록 (실제)
742
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 만성 통증을 호소하여 연구 기간 동안 센터를 방문하는 환자로서 적절한 방법으로 통증 조절에 실패하고 연구자의 판단에 따라 펜타닐 매트릭스 투여가 필요하다고 판단되는 환자입니다. 재량
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 무릎 또는 고관절의 골관절염으로 인한 만성 통증을 호소하는 환자
- 시험자의 재량에 따라 K-WOMAC 완료를 포함한 전반적인 임상 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 있는 환자
- 이전 진통제로 통증이 충분히 치료되지 않아 심한 통증(NRS 점수 = 7)을 호소하는 환자
- 최근 1개월 동안 강력한 아편계 진통제를 투여한 적이 없는 환자
제외 기준:
- 과거 또는 현재 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 가임 여성 및 불임이 아니거나 성관계를 자제할 의향이 없지만 파트너가 효과적인 피임법(임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁내 장치 등)을 시행하지 않는 남성 피험자 )
- 피부 질환으로 인해 경피 시스템을 사용할 수 없는 환자
- 심각한 정신 장애가 있는 환자
- 오피오이드 진통제에 과민증 병력이 있는 환자
- CO2 저류 병력이 있는 환자
- 연구자의 재량에 따라 연구 약물의 패키지 삽입물에 있는 경고, 주의 사항 및 콘트라 약물에 근거하여 연구 참여에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
12mcg/h(유연한 용량)부터 시작하는 펜타닐 매트릭스 무릎 골관절염
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무릎 골관절염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
엉덩이 골관절염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
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002
12mcg/h(유연한 용량)부터 시작하는 펜타닐 매트릭스 고관절 골관절염
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무릎 골관절염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
엉덩이 골관절염, 12mcg/h(유연한 용량)부터 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Numeric Rating Scale로 측정한 기준선에서 최종 평가까지의 통증 강도 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면장애 개선
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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K-WOMAC 척도를 사용하여 측정한 통증 완화 개선
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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5점 리커트 척도로 측정한 일상활동과 5점 리커트 척도로 측정한 사회활동이 활동에 미치는 영향
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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5점 리커트 척도에 의해 측정된 조사자 및 환자 전체 평가
기간: 4주차와 8주차
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4주차와 8주차
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CGI-I를 사용하여 측정한 통증 완화 개선
기간: 4주차와 8주차
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4주차와 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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