膝または股関節の変形性関節症患者の疼痛緩和および機能改善におけるフェンタニルマトリックスの有効性を調査する観察研究
2014年4月24日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
膝または股関節の変形性関節症によって引き起こされる痛みの治療のためのフェンタニル マトリックス: 痛みと機能の改善: 多施設、非盲検、前向き、観察研究
この研究の目的は、非オピオイド鎮痛薬（例：
NSAIDまたはCOX-II阻害剤）または弱オピオイド[トラマドールHClアセトアミノフェン、トラマドールまたはコデイン（またはアセトアミノフェン/イブプロフェンとの組み合わせ）]。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非盲検、非介入研究です。
この研究の目的は、非オピオイド鎮痛薬（例：
NSAIDまたはCOX-II選択的阻害剤）または弱オピオイド[トラマドールHClとアセトアミノフェン、トラマドールまたはコデイン（またはアセトアミノフェン/イブプロフェンとの組み合わせ）] 治験責任医師の裁量による。
本研究では、変形性関節症に起因する疼痛を訴え、治験責任医師の判断により臨床現場でフェンタニルマトリックス投与が適応とされた患者において、フェンタニルマトリックス投与後の疼痛および機能の改善に基づいて、フェンタニルマトリックスの有用性を調査する。
この研究では、韓国版 WOMAC を通じて患者の機能改善も測定します。
観察研究 - 治験薬の投与なし
研究の種類
観察的
入学 (実際)
742
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、研究期間中に膝または股関節の変形性関節症に起因する慢性疼痛を訴えてセンターを訪れ、適切な方法で疼痛を制御できず、研究者の指示に従ってフェンタニルマトリックスの投与が必要であるとみなされる患者です。裁量
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症または股関節の慢性疼痛が3ヶ月以上持続している患者
- -研究者の裁量でK-WOMACの完了を含む全体的な臨床研究の要件を完全に遵守できる患者
- 以前の鎮痛剤で痛みが十分に治療されなかったため、激しい痛みを訴える患者 (NRS スコア = 7)
- 過去1ヶ月間、強オピオイド鎮痛薬を一度も投与されていない患者
除外基準:
- 過去または現在、薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する可能性のある妊娠中の女性、および不妊症でも性的関係を控える意思もないが、パートナーが効果的な避妊（インプラント、注射、経口避妊薬、子宮内避妊具など）を行っていない男性被験者。 )
- 皮膚疾患で経皮吸収システムが使えない患者さん
- 重度の精神障害のある患者
- オピオイド鎮痛薬に対する過敏症の既往歴のある患者
- CO2貯留歴のある患者
- 治験責任医師の判断により、治験薬の添付文書に記載されている警告、注意事項、避妊薬に基づいて治験参加に不適格な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
001
フェンタニル マトリックス 12mcg/h から開始する変形性膝関節症
|
膝の変形性関節症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
変形性股関節症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
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002
フェンタニル マトリックス
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膝の変形性関節症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
変形性股関節症、12mcg/hから開始（柔軟な用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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数値評価尺度で測定した、ベースラインから最終評価までの痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
睡眠障害の改善
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
|
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K-WOMAC スケールを使用して測定した疼痛緩和の改善
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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リッカート5点尺度で測定した日常活動とリッカート5点尺度で測定した社会活動の活動の影響
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
|
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5ポイントのリッカートスケールで測定された治験責任医師と患者の総合評価
時間枠：4週目と8週目
|
4週目と8週目
|
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CGI-I を使用して測定した疼痛緩和の改善
時間枠：4週目と8週目
|
4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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