Estudio observacional que investiga la eficacia de la matriz de fentanilo para aliviar el dolor y mejorar la función en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera
24 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Matriz de fentanilo para el tratamiento del dolor causado por la artrosis de rodilla o cadera: mejora del dolor y la función: estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, observacional
El propósito de este estudio es investigar la utilidad de la matriz de fentanilo para el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis (OA) de rodilla o cadera, que no se controló adecuadamente con analgésicos no opioides (p.
AINE o inhibidores de la COX-II) u opioides débiles [HCl de tramadol, acetaminofeno, tramadol o codeína (o combinaciones con acetaminofeno/ibuprofeno)].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, abierto y no intervencionista.
El objetivo de este estudio es investigar la utilidad de la matriz de fentanilo después de 8 semanas de tratamiento con matriz de fentanilo para el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis (OA) de rodilla o cadera, que no se controló adecuadamente con un analgésico no opioide (p.
AINE o inhibidores selectivos de la COX-II) u opioides débiles [HCl de tramadol con paracetamol, tramadol o codeína (o combinación con paracetamol/ibuprofeno)] en la práctica clínica según el criterio del investigador.
Este estudio investigará la utilidad de la matriz de fentanilo basada en la mejora del dolor y la función después de la administración de la matriz de fentanilo en pacientes que se quejaron de dolor causado por la osteoartritis e indicados para la administración de la matriz de fentanilo en la práctica clínica a criterio del investigador.
Este estudio también medirá la mejora funcional de los pacientes a través de la versión coreana de WOMAC.
Estudio observacional: no se administró ningún fármaco en investigación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
742
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio son los pacientes que acuden a un centro durante el periodo de estudio con la queja de dolor crónico causado por artrosis de rodilla o cadera, y se considera que no logran controlar el dolor de forma adecuada y necesitan administración de matriz de fentanilo según las recomendaciones del investigador. discreción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de dolor crónico causado por osteoartritis de rodilla o cadera que persiste durante 3 meses o más
- Pacientes que pueden cumplir completamente con los requisitos generales del estudio clínico, incluida la finalización de K-WOMAC a discreción del investigador.
- Pacientes que se quejan de dolor intenso (puntuación NRS = 7) porque el dolor no fue tratado lo suficiente con el analgésico anterior
- Pacientes a los que nunca se les han administrado analgésicos opioides fuertes en el último mes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el pasado o ahora
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que puedan estarlo durante el período de estudio y sujetos masculinos que no sean infértiles ni deseen abstenerse de tener relaciones sexuales pero cuya pareja no lleve a cabo un método anticonceptivo efectivo (implante, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, etc.). )
- Pacientes que no pueden usar un sistema transdérmico debido a una enfermedad de la piel
- Pacientes con trastorno mental grave
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los analgésicos opioides
- Pacientes con antecedentes de retención de CO2
- Pacientes que no son elegibles para participar en el estudio según las advertencias, precauciones y contramedicaciones en el prospecto del medicamento del estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
001
matriz de fentanilo Artrosis de rodilla a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
|
Artrosis de rodilla, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Artrosis de cadera, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
|
|
002
matriz de fentanilo Artrosis de cadera a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
|
Artrosis de rodilla, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
Artrosis de cadera, a partir de 12 mcg/h (dosis flexible)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta la evaluación final según lo medido por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
|
línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
Mejor alivio del dolor medido con la escala K-WOMAC
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
|
línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
Impacto de la actividad de las actividades diarias medidas por la escala de Likert de 5 puntos y las actividades sociales medidas por la escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
|
línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
Evaluación global del investigador y del paciente medida mediante una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 8
|
Semana 4 y semana 8
|
|
Mejora del alivio del dolor medido con el CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 8
|
Semana 4 y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CR015454
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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