Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność matrycy fentanylu w uśmierzaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Fentanyl Matrix do leczenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego: poprawa bólu i funkcji: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, obserwacyjne badanie

Celem tego badania jest zbadanie przydatności macierzy fentanylu w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, który nie był odpowiednio kontrolowany przez nieopioidowe leki przeciwbólowe (np. NLPZ lub inhibitory COX-II) lub słabych opioidów [tramadol HClacetaminofen, tramadol lub kodeina (lub połączenia z acetaminofenem/ibuprofenem)].

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne. Celem tego badania jest zbadanie przydatności matrycy fentanylu po 8 tygodniach leczenia matrycą fentanylu w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, który nie był odpowiednio kontrolowany przez nieopioidowe środki przeciwbólowe (np. NLPZ lub selektywne inhibitory COX-II) lub słabych opioidów [tramadol HCl z acetaminofenem, tramadolem lub kodeiną (lub połączenie z acetaminofenem/ibuprofenem)] w praktyce klinicznej według uznania badacza. W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność matrycy fentanylu w oparciu o poprawę bólu i funkcji po podaniu matrycy fentanylu u pacjentów, którzy skarżyli się na ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów i wskazywali do podawania matrycy fentanylu w praktyce klinicznej według uznania badacza. Badanie to będzie również mierzyć poprawę funkcjonalną pacjentów za pomocą koreańskiej wersji WOMAC. Badanie obserwacyjne - Nie podano badanego leku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci, którzy zgłaszają się do ośrodka w okresie badania z powodu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, u których uznano, że nie kontrolują bólu we właściwy sposób i wymagają podania matrycy fentanylu zgodnie z zaleceniami badacza dyskrecja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy skarżą się na przewlekły ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego utrzymujący się od 3 miesięcy lub dłużej
  • Pacjenci, którzy mogą w pełni przestrzegać ogólnych wymagań badania klinicznego, w tym ukończenia K-WOMAC, według uznania badacza
  • Pacjenci, którzy skarżą się na silny ból (wynik NRS = 7), ponieważ ból nie był wystarczająco leczony poprzednim lekiem przeciwbólowym
  • Pacjenci, którym nigdy nie podawano silnych opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w okresie objętym badaniem oraz mężczyźni, którzy nie są bezpłodni ani nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego, ale których partner nie stosuje skutecznej antykoncepcji (implant, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna itp.). )
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować systemu transdermalnego z powodu choroby skóry
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe w wywiadzie
  • Pacjenci z retencją CO2 w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie ostrzeżeń, środków ostrożności i leków przeciwwskazanych w ulotce dołączonej do opakowania badanego leku według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
matryca fentanylu Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zaczynając od 12 mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
002
matryca fentanylu Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zaczynając od 12 mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do oceny końcowej mierzona numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa zaburzeń snu
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Poprawa łagodzenia bólu mierzona za pomocą skali K-WOMAC
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Wpływ aktywności codziennych czynności mierzonej 5-stopniową skalą Likerta oraz aktywności społecznej mierzonej 5-stopniową skalą Likerta
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Ogólna ocena badacza i pacjenta mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8
Tydzień 4 i tydzień 8
Poprawiona ulga w bólu mierzona za pomocą CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8
Tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj