- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01119885
Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność matrycy fentanylu w uśmierzaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Fentanyl Matrix do leczenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego: poprawa bólu i funkcji: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, obserwacyjne badanie
Celem tego badania jest zbadanie przydatności macierzy fentanylu w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, który nie był odpowiednio kontrolowany przez nieopioidowe leki przeciwbólowe (np.
NLPZ lub inhibitory COX-II) lub słabych opioidów [tramadol HClacetaminofen, tramadol lub kodeina (lub połączenia z acetaminofenem/ibuprofenem)].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne.
Celem tego badania jest zbadanie przydatności matrycy fentanylu po 8 tygodniach leczenia matrycą fentanylu w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, który nie był odpowiednio kontrolowany przez nieopioidowe środki przeciwbólowe (np.
NLPZ lub selektywne inhibitory COX-II) lub słabych opioidów [tramadol HCl z acetaminofenem, tramadolem lub kodeiną (lub połączenie z acetaminofenem/ibuprofenem)] w praktyce klinicznej według uznania badacza.
W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność matrycy fentanylu w oparciu o poprawę bólu i funkcji po podaniu matrycy fentanylu u pacjentów, którzy skarżyli się na ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów i wskazywali do podawania matrycy fentanylu w praktyce klinicznej według uznania badacza.
Badanie to będzie również mierzyć poprawę funkcjonalną pacjentów za pomocą koreańskiej wersji WOMAC.
Badanie obserwacyjne - Nie podano badanego leku
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
742
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana to pacjenci, którzy zgłaszają się do ośrodka w okresie badania z powodu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, u których uznano, że nie kontrolują bólu we właściwy sposób i wymagają podania matrycy fentanylu zgodnie z zaleceniami badacza dyskrecja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy skarżą się na przewlekły ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego utrzymujący się od 3 miesięcy lub dłużej
- Pacjenci, którzy mogą w pełni przestrzegać ogólnych wymagań badania klinicznego, w tym ukończenia K-WOMAC, według uznania badacza
- Pacjenci, którzy skarżą się na silny ból (wynik NRS = 7), ponieważ ból nie był wystarczająco leczony poprzednim lekiem przeciwbólowym
- Pacjenci, którym nigdy nie podawano silnych opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w okresie objętym badaniem oraz mężczyźni, którzy nie są bezpłodni ani nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego, ale których partner nie stosuje skutecznej antykoncepcji (implant, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna itp.). )
- Pacjenci, którzy nie mogą stosować systemu transdermalnego z powodu choroby skóry
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe w wywiadzie
- Pacjenci z retencją CO2 w wywiadzie
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie ostrzeżeń, środków ostrożności i leków przeciwwskazanych w ulotce dołączonej do opakowania badanego leku według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
001
matryca fentanylu Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zaczynając od 12 mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
|
002
matryca fentanylu Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zaczynając od 12 mcg/h (dawka elastyczna)
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zaczynając od 12mcg/h (dawka elastyczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do oceny końcowej mierzona numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa zaburzeń snu
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Poprawa łagodzenia bólu mierzona za pomocą skali K-WOMAC
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Wpływ aktywności codziennych czynności mierzonej 5-stopniową skalą Likerta oraz aktywności społecznej mierzonej 5-stopniową skalą Likerta
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Ogólna ocena badacza i pacjenta mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8
|
Tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Poprawiona ulga w bólu mierzona za pomocą CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8
|
Tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015454
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .