제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울증이 있는 성인의 보조 요법으로서 Armodafinil 치료의 안전성 및 유효성에 대한 확장 연구
2018년 8월 23일 업데이트: Cephalon
제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울증이 있는 성인의 보조 요법으로서 아르모다피닐 치료의 안전성 및 효능에 대한 6개월, 공개 라벨, 유연한 용량(1일 150~200mg) 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 제1형 양극성 장애가 있는 성인의 기분 안정 약물에 대한 보조 요법으로서 장기(6개월) 아르모다피닐 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
867
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Teva Investigational Site 712
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- Teva Investigational Site 709
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Centurion, 남아프리카, 0046
- Teva Investigational Site 708
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Johannesburg, 남아프리카, 2195
- Teva Investigational Site 710
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Paarl, 남아프리카, 7646
- Teva Investigational Site 711
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Teva Investigational Site 706
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Achim, 독일, 28832
- Teva Investigational Site 655
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Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 651
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Teva Investigational Site 113
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- Teva Investigational Site 225
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Teva Investigational Site 229
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Teva Investigational Site 217
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Teva Investigational Site 223
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Teva Investigational Site 115
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Imperial, California, 미국, 92251
- Teva Investigational Site 121
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Teva Investigational Site 303
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Teva Investigational Site 400
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Teva Investigational Site 200
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San Diego, California, 미국, 92123
- Teva Investigational Site 128
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San Diego, California, 미국, 92126
- Teva Investigational Site 201
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Teva Investigational Site 192
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Teva Investigational Site 292
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Teva Investigational Site 295
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Temecula, California, 미국, 92591
- Teva Investigational Site 122
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Teva Investigational Site 131
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Teva Investigational Site 132
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Teva Investigational Site 606
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Teva Investigational Site 127
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Teva Investigational Site 119
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Teva Investigational Site 118
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Teva Investigational Site 608
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Teva Investigational Site 205
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Teva Investigational Site 116
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Teva Investigational Site 204
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Teva Investigational Site 107
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Teva Investigational Site 301
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Teva Investigational Site 219
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Teva Investigational Site 195
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Teva Investigational Site 600
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Teva Investigational Site 300
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Teva Investigational Site 603
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Teva Investigational Site 290
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
- Teva Investigational Site 133
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Teva Investigational Site 103
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Teva Investigational Site 212
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Teva Investigational Site 193
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Teva Investigational Site 207
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Teva Investigational Site 104
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New York, New York, 미국, 10023
- Teva Investigational Site 202
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Teva Investigational Site 129
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Teva Investigational Site 411
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Teva Investigational Site 110
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Teva Investigational Site 105
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44125
- Teva Investigational Site 190
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Teva Investigational Site 213
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Teva Investigational Site 610
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Teva Investigational Site 102
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Teva Investigational Site 401
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Teva Investigational Site 609
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Teva Investigational Site 616
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Teva Investigational Site 406
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Teva Investigational Site 117
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Teva Investigational Site 106
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Teva Investigational Site 111
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Teva Investigational Site 403
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Teva Investigational Site 612
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Teva Investigational Site 228
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Teva Investigational Site 224
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Teva Investigational Site 409
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Teva Investigational Site 408
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Teva Investigational Site 404
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Teva Investigational Site 100
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Teva Investigational Site 613
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Teva Investigational Site 605
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Bourgas, 불가리아, 8000
- Teva Investigational Site 248
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Kardzhali, 불가리아, 06600
- Teva Investigational Site 146
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- Teva Investigational Site 148
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Pazardjik, 불가리아, 4400
- Teva Investigational Site 853
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Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 852
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Teva Investigational Site 249
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Teva Investigational Site 145
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Ruse, 불가리아, 7003
- Teva Investigational Site 370
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Sofia, 불가리아, 1377
- Teva Investigational Site 147
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Sofia, 불가리아, 1431
- Teva Investigational Site 854
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Sofia, 불가리아, 1431
- Teva Investigational Site 855
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Sofia, 불가리아, 1632
- Teva Investigational Site 247
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Varna, 불가리아, 9002
- Teva Investigational Site 851
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Varna, 불가리아, 9010
- Teva Investigational Site 245
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
- Teva Investigational Site 624
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Teva Investigational Site 832
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 175
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 177
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 831
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 833
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Teva Investigational Site 176
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Nis, 세르비아, 18000
- Teva Investigational Site 837
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Teva Investigational Site 834
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Alcoy, 스페인, 03804
- Teva Investigational Site 336
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Coslada (Madrid), 스페인, 28822
- Teva Investigational Site 434
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Vitoria, 스페인, 01004
- Teva Investigational Site 433
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01006
- Teva Investigational Site 430
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Teva Investigational Site 699
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Teva Investigational Site 697
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Roznava, 슬로바키아, 04801
- Teva Investigational Site 696
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Trencin, 슬로바키아, 91101
- Teva Investigational Site 698
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Teva Investigational Site 237
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAU
- Teva Investigational Site 450
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1058AAJ
- Teva Investigational Site 881
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
- Teva Investigational Site 884
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- Teva Investigational Site 136
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 134
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425CDC
- Teva Investigational Site 235
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Teva Investigational Site 462
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Cordoba, 아르헨티나, 5004ALB
- Teva Investigational Site 135
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Cordoba, 아르헨티나, X5009BIN
- Teva Investigational Site 236
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La Plata, 아르헨티나, 41515
- Teva Investigational Site 371
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 01900
- Teva Investigational Site 138
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Teva Investigational Site 238
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Teva Investigational Site 181
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- Teva Investigational Site 872
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Teva Investigational Site 282
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Kiev, 우크라이나, 4080
- Teva Investigational Site 281
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Teva Investigational Site 180
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Lviv, 우크라이나, 79012
- Teva Investigational Site 873
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Odessa, 우크라이나, 65014
- Teva Investigational Site 280
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Odessa, 우크라이나, 65014
- Teva Investigational Site 875
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Teva Investigational Site 183
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S. Oleksandrivka, 우크라이나, 65128
- Teva Investigational Site 871
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Simferopol, 우크라이나, 95006
- Teva Investigational Site 184
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Teva Investigational Site 182
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Catania, 이탈리아, 95124
- Teva Investigational Site 688
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Teva Investigational Site 689
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Teva Investigational Site 687
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Rome, 이탈리아, 00193
- Teva Investigational Site 692
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Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
- Teva Investigational Site 198
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Mississauga, 캐나다, L5M 4N4
- Teva Investigational Site 296
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Mississauga, 캐나다, L5M4N4
- Teva Investigational Site 196
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Penticton, 캐나다, V2A 4M4
- Teva Investigational Site 299
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Teva Investigational Site 635
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- Teva Investigational Site 633
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- Teva Investigational Site 634
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Teva Investigational Site 259
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Gdansk, 폴란드, 80-282
- Teva Investigational Site 258
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Gdansk, 폴란드, 80952
- Teva Investigational Site 257
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Kielce, 폴란드, 25-317
- Teva Investigational Site 156
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Krakow, 폴란드, 31-526
- Teva Investigational Site 155
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Teva Investigational Site 256
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Teva Investigational Site 255
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Szczecin, 폴란드, 71-460
- Teva Investigational Site 861
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- Teva Investigational Site 157
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Dole, 프랑스, 39100
- Teva Investigational Site 286
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Nimes, 프랑스, 30029
- Teva Investigational Site 153
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Budapest, 헝가리, 1032
- Teva Investigational Site 661
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Budapest, 헝가리, 1036
- Teva Investigational Site 664
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Budapest, 헝가리, 1083
- Teva Investigational Site 662
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Nagykallo, 헝가리, 4321
- Teva Investigational Site 666
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Brisbane, 호주, 4053
- Teva Investigational Site 141
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Malvern, 호주, 3144
- Teva Investigational Site 240
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 Cephalon이 후원하는 I형 양극성 장애와 관련된 주요 우울증 환자를 대상으로 한 armodafinil 치료에 대한 이중맹검 임상 3상에서 8주간의 치료를 완료했습니다.
- 환자는 이전 이중 맹검 연구 등록 기준을 충족했으며 연구자의 의견으로는 우울증에 대한 지속적인 치료가 필요합니다.
이전의 이중 맹검 연구 동안 환자는 다음과 같은 프로토콜 허용 기분 안정제 중 1(또는 2)을 복용하고 있어야 합니다: 리튬; 발프로산; 올란자핀; 퀘티아핀; 아리피프라졸; 라모트리진; 리스페리돈; 지프라시돈(리튬, 발프로산 또는 라모트리진과 함께 복용하는 경우에만). 다음 기준도 충족해야 합니다.
- 기분 안정제는 경구 제형으로 복용해야 하며, 단 리스페리돈은 경구 또는 지속형 주사 제형일 수 있습니다.
- 환자는 약물 중 하나가 리튬, 발프로산 또는 라모트리진인 경우에만 프로토콜 허용 기분 안정제 2개를 복용할 수 있습니다.
- 환자는 기분 안정제(들)를 사용한 치료에 순응하는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
- 환자는 연구자가 적절하다고 생각하는 용량으로 동일한 프로토콜 허용 기분 안정제로 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 등록 방문 시 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수가 14 이하입니다. YMRS 점수가 12~14인 환자는 등록 적합성을 결정하기 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 이중 맹검 연구 동안 치료의 주요 초점이 된 양극성 I 장애 외에 모든 Axis I 또는 Axis II 장애를 가지고 있습니다.
- 환자는 정신병적 증상이 있거나 이중 맹검 연구 동안 정신병을 앓았습니다.
- 환자는 현재 활동적인 자살 생각을 가지고 있거나, 자해의 임박한 위험에 처해 있거나, 현재 우려를 불러일으키는 과거 어느 때라도 중요한 자살 생각 또는 자살 시도의 병력이 있습니다.
- 환자는 이중 맹검 연구 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)에 대한 기준을 충족했습니다.
- 환자는 살인 관념이나 심각한 공격의 병력이 있거나 현재 살인 또는 심각한 공격적인 관념을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아르모다피닐 150-200mg/일
참가자들은 50mg/일의 용량으로 armodafinil을 복용하기 시작했습니다. 투여량은 2일과 4일에 50mg/일씩 증가하여 최대 150mg/일까지 투여되었습니다.
연구자의 재량에 따라 아르모다피닐의 용량은 6일 또는 그 이후에 200mg/일로 증가할 수 있으며 더 높은 용량이 내약성이 좋지 않으면 150mg/일로 감소할 수 있습니다.
치료는 6개월 동안 시행되었다.
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하루에 한 번 아침에 구두로 복용하는 Armodafinil 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1일차부터 6개월차까지
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AE는 경증, 중등도 및 중증의 3점 척도에서 중증도에 대해 조사관에 의해 등급이 매겨졌습니다. 인과 관계는 관련 또는 관련 없음으로 등급이 매겨집니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 예방을 위해 의학적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE입니다. 이전 결과 중 하나입니다. 신속한 보고가 필요한 프로토콜 정의 부작용에는 피부 발진, 과민 반응, 응급 자살 생각 또는 자살 시도, 정신병이 포함됩니다. |
1일차부터 6개월차까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학 값을 가진 참가자
기간: 1일 ~ 6개월
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적어도 한 명의 참가자가 임상적으로 유의미한 비정상인 연구 중 값을 가진 혈청 화학 검사의 요약. 임상적으로 유의미한 이상에 대한 테스트 이름과 기준이 각 행에 표시됩니다.
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1일 ~ 6개월
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임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자
기간: 1일 ~ 6개월
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적어도 한 명의 참가자가 임상적으로 유의미한 비정상인 연구 중 값을 가진 혈액학 검사의 요약. 임상적으로 유의미한 이상에 대한 테스트 이름과 기준이 각 행에 표시됩니다.
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1일 ~ 6개월
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임상적으로 유의미한 비정상적인 요검사 값을 가진 참가자
기간: 1일 ~ 6개월
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적어도 한 명의 참가자가 임상적으로 유의미한 비정상인 연구 중 값을 가진 소변 검사 테스트의 요약.
임상적으로 유의미한 비정상 요검사 검사의 기준은 기준선에서 >=2 단위 증가였습니다.
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1일 ~ 6개월
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참가자
기간: 1일 ~ 6개월
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적어도 한 명의 참가자가 임상적으로 유의미한 비정상적인 연구 값을 가진 활력 징후 테스트의 요약. 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후에 대한 기준은 FDA 신경약리학부 기준을 기반으로 합니다.
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1일 ~ 6개월
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심전도(ECG) 값의 기준선에서 종점까지 변경
기간: 0일(기준선), 6개월 또는 마지막 기준선 이후 관찰
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ECG는 이중 맹검 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전인 기준선과 공개 라벨 연구의 6개월 방문(또는 조기 종료)에 수행되었습니다. RR= 박동 간 간격 |
0일(기준선), 6개월 또는 마지막 기준선 이후 관찰
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신체 검사가 기준선에서 종점으로 이동
기간: 0일(기준선), 6개월(또는 마지막 기준선 이후 관찰)
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기준선은 이중 맹검 치료 전날입니다. 평가는 정상 또는 비정상으로 요약됩니다. 첫 번째 평가는 기준선 평가에 이어 종점 평가입니다. 예를 들어 '정상/비정상'은 기준선에서 정상이고 끝점에서 비정상인 참가자를 나타냅니다. HEENT = 머리, 눈, 귀, 코 및 인후 검사 |
0일(기준선), 6개월(또는 마지막 기준선 이후 관찰)
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체중의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 0일(기준선), 6개월(또는 마지막 기준선 이후 관찰)
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기준선은 이중 맹검 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 점수였습니다.
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0일(기준선), 6개월(또는 마지막 기준선 이후 관찰)
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 0일(기준선), 6개월 또는 마지막 기준선 이후 관찰
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YMRS는 임상의가 평가한 11개 항목 체크리스트로 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 할당을 위한 정보는 이전 48시간 동안 참가자가 주관적으로 보고한 증상과 면담 중 임상 관찰을 통해 얻습니다. 7개 항목은 0에서 4까지 순위가 지정되며 각 심각도 수준과 관련된 설명자가 있습니다. 4가지 항목(과민성, 언어, 내용 및 파괴적-공격적 행동)은 0에서 8까지 점수가 매겨지고 매초 증분에 대한 설명자가 있습니다. 총 척도는 0-60입니다. ≤12의 점수는 조증 증상의 차도를 나타내고 점수가 높을수록 조증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선 점수에서 부정적인 변화는 조증의 심각도 감소를 나타냅니다. 기준선은 이중 맹검 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 점수였습니다. |
0일(기준선), 6개월 또는 마지막 기준선 이후 관찰
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV)에 대한 공개 라벨 연구에서 결과가 있는 참가자
기간: 1일, 1주, 1, 2, 4, 6개월 또는 베이스라인 이후 마지막 방문
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의가 평가한 척도입니다. 임의의 시간 프레임에서 임의의 C-SSRS-SLV(SLV=마지막 방문 이후) 범주에 대해 결과를 얻은 참가자의 수가 표시됩니다. - C-SSRS=Columbia Suicide Severity Rating Scale |
1일, 1주, 1, 2, 4, 6개월 또는 베이스라인 이후 마지막 방문
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불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 0일(기준선), 6개월(또는 마지막 기준선 이후 관찰)
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ISI는 참가자의 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 참가자 등급의 7개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(매우 심각)까지 순위가 지정되며 각 심각도 수준과 관련된 설명자가 있습니다.
총 범위는 0(불면증 없음)에서 28(매우 심각한 불면증)입니다.
각 항목에 대한 응답을 추가하여 총점을 얻어 불면증의 중증도를 결정합니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 불면증의 중증도 감소를 나타냅니다.
기준선은 이중 맹검 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 평가였습니다.
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0일(기준선), 6개월(또는 마지막 기준선 이후 관찰)
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해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 0일(기준선), 6개월 또는 마지막 기준선 이후 관찰
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HAM-A는 불안 증상의 심각도를 측정합니다. 이 척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. . 기준 점수에서 음의 변화는 불안의 심각도가 감소했음을 나타냅니다. 기준선은 이중 맹검 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 점수였습니다. |
0일(기준선), 6개월 또는 마지막 기준선 이후 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주 및 1, 2, 4, 6개월 및 우울 증상의 임상의 등급(IDS-C30) 30개 항목 인벤토리에서 총 점수의 종점으로 변경
기간: 0일(기준선), 1주차, 1, 2, 4, 6개월 및 마지막 기준선 후 평가)
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IDS-C30은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 임상 평가 척도입니다. 동일한 평가자가 모든 방문에서 참가자를 평가하도록 모든 노력을 기울였습니다. 총점의 범위는 0-84점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 84점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다. 기준선은 이중 맹검 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 점수였습니다. |
0일(기준선), 1주차, 1, 2, 4, 6개월 및 마지막 기준선 후 평가)
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기준선에서 1주차 및 1, 2, 4, 6개월 및 우울 증상의 16개 항목 빠른 인벤토리(임상의 평가(QIDS-C16))에서 총점의 종점으로 변경
기간: 0일(기준선), 1주차, 1, 2, 4, 6개월 및 마지막 기준선 후 평가)
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QIDS-C16은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 IDS-C30의 특정 항목에서 파생되었습니다. 총점의 범위는 0-27점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 27점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다. 기준선은 이중 맹검 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 점수였습니다. |
0일(기준선), 1주차, 1, 2, 4, 6개월 및 마지막 기준선 후 평가)
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우울증에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)의 기준선에서 1주 및 1, 2, 4, 6개월 및 종점으로 변경
기간: 0일(기준선), 1주차, 1, 2, 4, 6개월 및 마지막 기준선 후 평가)
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CGI-S는 질병의 중증도를 7점 척도로 측정하는 관찰자 평가 척도이며, 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. 기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다. 기준선은 이중 맹검 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 점수였습니다. |
0일(기준선), 1주차, 1, 2, 4, 6개월 및 마지막 기준선 후 평가)
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GAF(Global Assessment for Functioning) 척도에서 기준선에서 종점까지 변경
기간: 0일(기준), 6개월 또는 마지막 기준 이후 평가)
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GAF(Global Assessment of Functioning)는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1에서 100까지)입니다. 생활. 1 - 10 등급은 참가자가 자신이나 다른 사람을 심각하게 해칠 위험이 지속되거나(예: 반복되는 폭력) 최소한의 개인 위생을 유지할 수 없거나 죽음에 대한 분명한 기대와 함께 심각한 자살 행위를 지속적으로 할 수 없음을 의미합니다. 91 - 100의 등급은 증상이 없음을 나타내며 참가자는 광범위한 활동에서 우수한 기능을 나타내며 삶의 문제는 결코 통제할 수 없는 것처럼 보이지 않으며 그의 많은 긍정적인 특성 때문에 다른 사람들이 찾는다. 기본 값에서 긍정적인 변화는 기능의 개선을 나타냅니다. 기준선은 이중 맹검 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 점수였습니다. |
0일(기준), 6개월 또는 마지막 기준 이후 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10953/3074
- 2009-016648-38 (EUDRACT_NUMBER)
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