Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie av säkerheten och effekten av Armodafinil-behandling som tilläggsterapi hos vuxna med allvarlig depression associerad med bipolär I-sjukdom

23 augusti 2018 uppdaterad av: Cephalon

En 6-månaders, öppen etikett, flexibel dos (150 till 200 mg/dag) förlängningsstudie av säkerheten och effekten av Armodafinil-behandling som tilläggsterapi hos vuxna med allvarlig depression associerad med bipolär I-sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långvarig (6 månader) armodafinilbehandling som tilläggsterapi till humörstabiliserande mediciner hos vuxna med bipolär störning I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

867

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Teva Investigational Site 237
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAU
        • Teva Investigational Site 450
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CDC
        • Teva Investigational Site 235
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 462
      • Cordoba, Argentina, 5004ALB
        • Teva Investigational Site 135
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Teva Investigational Site 236
      • La Plata, Argentina, 41515
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 01900
        • Teva Investigational Site 138
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Teva Investigational Site 238
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4053
        • Teva Investigational Site 141
      • Malvern, Australien, 3144
        • Teva Investigational Site 240
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Teva Investigational Site 624
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgarien, 06600
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Teva Investigational Site 249
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Teva Investigational Site 855
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Teva Investigational Site 247
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 245
  • Frankrike
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Teva Investigational Site 286
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Teva Investigational Site 153
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Teva Investigational Site 113
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Teva Investigational Site 229
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Teva Investigational Site 217
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Teva Investigational Site 223
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Teva Investigational Site 115
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Teva Investigational Site 121
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Teva Investigational Site 303
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Teva Investigational Site 400
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Teva Investigational Site 200
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Teva Investigational Site 128
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • Teva Investigational Site 201
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Teva Investigational Site 192
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Teva Investigational Site 292
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Teva Investigational Site 131
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Teva Investigational Site 132
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Teva Investigational Site 127
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Teva Investigational Site 119
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Teva Investigational Site 118
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Teva Investigational Site 205
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Teva Investigational Site 116
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Teva Investigational Site 204
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Teva Investigational Site 107
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Teva Investigational Site 301
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Teva Investigational Site 219
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Teva Investigational Site 600
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Teva Investigational Site 300
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Teva Investigational Site 603
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Teva Investigational Site 290
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Teva Investigational Site 133
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Teva Investigational Site 103
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Teva Investigational Site 212
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Teva Investigational Site 193
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Teva Investigational Site 207
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Teva Investigational Site 104
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Teva Investigational Site 202
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Teva Investigational Site 129
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Teva Investigational Site 411
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Teva Investigational Site 110
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Teva Investigational Site 105
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Teva Investigational Site 190
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Teva Investigational Site 213
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Teva Investigational Site 610
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Teva Investigational Site 406
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Teva Investigational Site 117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Teva Investigational Site 106
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Teva Investigational Site 111
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Teva Investigational Site 612
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Teva Investigational Site 228
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Teva Investigational Site 224
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Teva Investigational Site 409
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Teva Investigational Site 408
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Teva Investigational Site 404
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Teva Investigational Site 100
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Teva Investigational Site 605
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 689
      • Pisa, Italien, 56126
        • Teva Investigational Site 687
      • Rome, Italien, 00193
        • Teva Investigational Site 692
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Teva Investigational Site 198
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Teva Investigational Site 296
      • Mississauga, Kanada, L5M4N4
        • Teva Investigational Site 196
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Teva Investigational Site 299
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Teva Investigational Site 635
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Teva Investigational Site 634
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • Teva Investigational Site 258
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Teva Investigational Site 257
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Teva Investigational Site 156
      • Krakow, Polen, 31-526
        • Teva Investigational Site 155
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Teva Investigational Site 256
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Teva Investigational Site 157
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 175
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 833
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Serbien, 18000
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Teva Investigational Site 834
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Slovakien, 91101
        • Teva Investigational Site 698
  • Spanien
      • Alcoy, Spanien, 03804
        • Teva Investigational Site 336
      • Coslada (Madrid), Spanien, 28822
        • Teva Investigational Site 434
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • Teva Investigational Site 433
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01006
        • Teva Investigational Site 430
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Teva Investigational Site 712
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Teva Investigational Site 709
      • Centurion, Sydafrika, 0046
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Sydafrika, 2195
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Teva Investigational Site 706
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Teva Investigational Site 655
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 651
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Ukraina, 4080
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Ukraina, 79012
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • Teva Investigational Site 280
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Teva Investigational Site 183
      • S. Oleksandrivka, Ukraina, 65128
        • Teva Investigational Site 871
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Teva Investigational Site 184
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Teva Investigational Site 182
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Teva Investigational Site 664
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Teva Investigational Site 662
      • Nagykallo, Ungern, 4321
        • Teva Investigational Site 666

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten har avslutat 8 veckors behandling i en Cephalon-sponsrad fas 3, dubbelblind studie av armodafinilbehandling hos patienter med egentlig depression associerad med bipolär I-sjukdom.
  • Patienten uppfyllde kriterier för inskrivning i den tidigare dubbelblinda studien och är, enligt utredarens uppfattning, i behov av fortsatt behandling för depression.

  • Under den tidigare dubbelblinda studien måste patienten ha tagit 1 (eller 2) av följande protokolltillåtna humörstabilisatorer: litium; valproinsyra; olanzapin; quetiapin; aripiprazol; lamotrigin; risperidon; ziprasidon, (endast om det tas i kombination med litium, valproinsyra eller lamotrigin). Följande kriterier måste också uppfyllas:

    1. Humörstabilisatorerna måste tas i en oral formulering, med undantag för risperidon, som kan vara antingen i en oral eller långverkande injektionsformulering.
    2. Patienten kan ta 2 protokoll-tillåtna humörstabilisatorer endast om 1 av läkemedlen är litium, valproinsyra eller lamotrigin.
    3. Patienten måste av utredaren bedömas vara följsam med behandlingen med humörstabilisatorn(erna).
    4. Patienten måste vara villig att fortsätta behandlingen med samma protokoll-tillåtna humörstabilisator(er) vid doser som prövaren anser vara lämpliga.
  • Patienten har en Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng på 14 eller lägre vid inskrivningsbesöket. Patienter som har en YMRS-poäng på 12 till 14 måste diskuteras med den medicinska monitorn för att fastställa deras lämplighet för inskrivning.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten har någon axel I- eller Axis II-störning förutom bipolär I-sjukdom som blev det primära fokus för behandlingen under den dubbelblinda studien.
  • Patienten har psykotiska symtom eller haft psykos under den dubbelblinda studien.
  • Patienten har aktuella aktiva självmordstankar, löper överhängande risk för självskada, eller har en historia av betydande självmordstankar eller självmordsförsök någon gång i det förflutna som orsakar oro för närvarande.
  • Patienten uppfyllde kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (med undantag för nikotinberoende) under den dubbelblinda studien.
  • Patienten har någon historia av mordtankar eller betydande aggression eller har för närvarande mordtankar eller betydande aggressiva idéer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Armodafinil 150-200 mg/dag
Deltagarna började ta armodafinil i en dos av 50 mg/dag; Dosen ökades med 50 mg/dag dag 2 och 4, upp till en dos på 150 mg/dag. Efter utredarens gottfinnande kan dosen av armodafinil ökas till 200 mg/dag dag 6 eller därefter och minskas till 150 mg/dag om den högre dosen inte tolereras väl. Behandlingen administrerades i sex månader.
Läkemedel: Armodafinil
Armodafinil tabletter, intagna oralt, en gång dagligen på morgonen
Andra namn:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till månad 6

AE graderades av utredaren för svårighetsgrad på en tregradig skala: mild, måttlig och svår. Kausalitet klassificeras som antingen relaterat eller inte relaterat. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kan kräva medicinsk intervention för att förhindra något av de tidigare resultaten.

Protokolldefinierade biverkningar som kräver snabb rapportering inkluderar hudutslag, överkänslighetsreaktion, framväxande självmordstankar eller självmordsförsök och psykos.
Dag 1 upp till månad 6
Deltagare med kliniskt signifikanta onormala serumkemivärden
Tidsram: Dag 1 till månad 6

Sammanfattning av serumkemitest där minst en deltagare hade ett under studievärde som var kliniskt signifikant onormalt. Testnamnet och kriteriet för kliniskt signifikant onormalt visas på varje rad.

  • ULN=övre normalgräns
  • BUN=Blodurea Kväve; Urinsyra har ett normalområde på 125-494 μmol/L. Kriterierna för kliniskt signifikanta onormala är olika för män och kvinnor.
  • GGT = gamma-glutamyltranspeptidas med ett normalintervall på 4-61 U/L
  • ALT = alaninaminotransferas med ett normalintervall på 6-43 U/L
  • BUN = blodureakväve med ett normalintervall på 1,4-8,6 mmol/L
  • AST = aspartataminotransferas med ett normalintervall på 9-36 U/L
Dag 1 till månad 6
Deltagare med kliniskt signifikanta onormala hematologiska värden
Tidsram: Dag 1 till månad 6

Sammanfattning av hematologiska tester där minst en deltagare hade ett under studievärde som var kliniskt signifikant onormalt. Testnamnet och kriteriet för kliniskt signifikant onormalt visas på varje rad.

  • ULN=övre normalgräns
  • WBC - antal vita blodkroppar med ett normalintervall på 3,8-10,7 10^9/L.
  • Hemoglobin med ett normalintervall på 115-181 g/L
  • Hematokrit med ett normalområde på 0,34-0,54 L/L
  • Trombocytantal med ett normalintervall på 130-400 10^9/L
  • ANC = absolut antal neutrofiler med ett normalområde på 1,96-7,23 10^9/L
Dag 1 till månad 6
Deltagare med kliniskt signifikanta onormala urinanalysvärden
Tidsram: Dag 1 till månad 6
Sammanfattning av urinanalystester där minst en deltagare hade ett under studievärde som var kliniskt signifikant onormalt. Kriteriet för kliniskt signifikanta onormala urinanalystester var >=2 enheter ökning från baslinjen.
Dag 1 till månad 6
Deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala teckenvärden
Tidsram: Dag 1 till månad 6

Sammanfattning av tester för vitala tecken där minst en deltagare hade ett under studievärde som var kliniskt signifikant onormalt. Kriterium för kliniskt signifikanta onormala vitala tecken är baserade på FDA:s neurofarmakologiska divisions kriterier:

  • Puls hög: >=120 slag per minut (bpm) och ökning med >=15 slag per minut från baslinjen
  • Låg puls: <=50 slag/min och minskning med >=15 slag/min från baslinjen
  • Sittande högt systoliskt blodtryck: >=180 mm Hg och ökning med >=20 mm Hg från baslinjen
  • Sittande systoliskt blodtryck lågt: <=90 mm Hg och minskning av >=20 mm Hg från baslinjen
  • Högt sittande diastoliskt blodtryck: >=105 mm Hg och ökning med >=15 mm Hg från baslinjen
  • Sittande diastoliskt blodtryck lågt: <=50 mm Hg och minskning av >=15 mm Hg från baslinjen
Dag 1 till månad 6
Ändra från baslinje till ändpunkt i elektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 6 eller sista observation efter baslinje

EKG utfördes vid baslinjen, vilket var före den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda studien, och vid besöket efter månad-6 av den öppna studien (eller tidig avslutning).

RR= inter-beat intervaller
Dag 0 (baslinje), månad 6 eller sista observation efter baslinje
Fysisk undersökning skiftar från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 6 (eller sista observation efter baslinje)

Baslinje är dagen före dubbelblind behandling. Bedömningar sammanfattas som normala eller onormala. Den första bedömningen är baslinjebedömningen följt av endpointbedömningen. Till exempel "normal/onormal" indikerar deltagare som var normala vid baslinjen och onormala vid endpoint.

HEENT = Huvud-, ögon-, öron-, näsa- och halsundersökning
Dag 0 (baslinje), månad 6 (eller sista observation efter baslinje)
Ändra från baslinje till slutpunkt i kroppsvikt
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 6 (eller sista observation efter baslinje)
Baslinje var poängen före den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda studien.
Dag 0 (baslinje), månad 6 (eller sista observation efter baslinje)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 6 eller sista observation efter baslinje

YMRS är en checklista med 11 punkter som är klassad av läkare som används för att mäta svårighetsgraden av maniska episoder. Information för att tilldela poäng erhålls från deltagarens subjektiva rapporterade symtom under de föregående 48 timmarna och från klinisk observation under intervjun. Sju objekt är rankade 0 till 4 och har deskriptorer associerade med varje svårighetsgrad. Fyra objekt (irritabilitet, tal, innehåll och störande-aggressivt beteende) får poäng från 0 till 8 och har deskriptorer för vartannat steg. Den totala skalan är 0-60. En poäng på ≤12 indikerar remission av maniska symtom, och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av mani. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar en minskning av svårighetsgraden av mani.

Baslinje var poängen före den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda studien.
Dag 0 (baslinje), månad 6 eller sista observation efter baslinje
Deltagare med resultat under den öppna studien på Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit' version (C-SSRS-SLV)
Tidsram: Dag 1, vecka 1, månader 1, 2, 4 och 6 eller senaste besök efter baslinjen

C-SSRS är en klinikerklassad skala som bedömer suicidalitet från idéer till beteenden och övervakar den potentiella uppkomsten av suicidalitet i kliniska studier. Antalet deltagare som hade fynd på någon av C-SSRS-SLV-kategorierna (SLV=sedan senaste besök) vid någon av tidsramarna anges.

- C-SSRS=Columbia Suicide Severity Rating Scale
Dag 1, vecka 1, månader 1, 2, 4 och 6 eller senaste besök efter baslinjen
Ändra från baslinje till slutpunkt i totalpoängen för Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 6 (eller sista observation efter baslinje)
ISI är ett deltagarbedömt frågeformulär med 7 artiklar utformat för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sömnlöshet. Varje objekt rankas 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) och har en deskriptor associerad med varje svårighetsgrad. Totalt intervall är 0 (ingen sömnlöshet) till 28 (mycket svår sömnlöshet). Svar på varje punkt läggs till för att få en totalpoäng för att bestämma svårighetsgraden av sömnlöshet. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar en minskning av svårighetsgraden av sömnlöshet. Baslinje var bedömningen före den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda studien.
Dag 0 (baslinje), månad 6 (eller sista observation efter baslinje)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 6 eller sista observation efter baslinje

HAM-A mäter svårighetsgraden av ångestsymtom. Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. . Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar en minskning av ångestens svårighetsgrad.

Baslinje var poängen före den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda studien.
Dag 0 (baslinje), månad 6 eller sista observation efter baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 1 och månader 1, 2, 4, 6 och slutpunkt i totalpoängen från 30-postinventeringen av depressiv symtomatologi-kliniker-klassad (IDS-C30)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 1, månader 1, 2, 4, 6 och den sista bedömningen efter baslinjen)

IDS-C30 är en standardiserad skala med 30 punkter, betygsatt av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom. Alla ansträngningar gjordes för att samma bedömare skulle utvärdera en deltagare vid alla besök.

Totalpoäng varierar från 0-84, med en poäng på 0 indikerar ingen depression och en poäng på 84 indikerar den allvarligaste depressionen. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av svårighetsgraden av depression.

Baslinje var poängen före den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda studien.
Dag 0 (baslinje), vecka 1, månader 1, 2, 4, 6 och den sista bedömningen efter baslinjen)
Ändra från baslinje till vecka 1 och månader 1, 2, 4, 6 och slutpunkt i totalpoängen från 16-posts snabbinventering av depressiv symtomatologi-kliniker-klassad (QIDS-C16)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 1, månader 1, 2, 4, 6 och den sista bedömningen efter baslinjen)

QIDS-C16 härleddes från specificerade objekt i IDS-C30, klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom. Totalpoäng varierar från 0-27, med en poäng på 0 indikerar ingen depression och en poäng på 27 indikerar den allvarligaste depressionen. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av svårighetsgraden av depression.

Baslinje var poängen före den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda studien.
Dag 0 (baslinje), vecka 1, månader 1, 2, 4, 6 och den sista bedömningen efter baslinjen)
Ändring från baslinje till vecka 1 och månader 1, 2, 4, 6 och slutpunkt i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) för depression
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 1, månader 1, 2, 4, 6 och den sista bedömningen efter baslinjen)

CGI-S är en observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna). Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av svårighetsgraden av depression.

Baslinje var poängen före den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda studien.
Dag 0 (baslinje), vecka 1, månader 1, 2, 4, 6 och den sista bedömningen efter baslinjen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Global Assessment for Functioning (GAF)-skalan
Tidsram: Dag 0 (baslinje), månad 6 eller den senaste bedömningen efter baslinjen)

Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala (1 till 100) som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt bedöma vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion, t.ex. hur väl eller adaptivt man möter olika problem- i-levande. Betyg på 1 - 10 betyder att deltagaren ihållande riskerar att skada sig själv eller andra allvarligt (t.ex. återkommande våld) eller ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien eller allvarlig självmordshandling med tydlig förväntan om döden. Betyg på 91 - 100 indikerar inga symtom, och deltagaren uppvisar överlägsen funktion i ett brett spektrum av aktiviteter, livets problem verkar aldrig gå ur hand, söks upp av andra på grund av sina många positiva egenskaper. Positiv förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring i funktion.

Baslinje var poängen före den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda studien.
Dag 0 (baslinje), månad 6 eller den senaste bedömningen efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C10953/3074
  • 2009-016648-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Armodafinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera