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Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Armodafinil als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Major Depression im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

23. August 2018 aktualisiert von: Cephalon

Eine 6-monatige, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung (150 bis 200 mg/Tag) zur Sicherheit und Wirksamkeit der Armodafinil-Behandlung als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Major Depression im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung (6 Monate) mit Armodafinil als Zusatztherapie zu stimmungsstabilisierenden Medikamenten bei Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

867

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Teva Investigational Site 237
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAU
        • Teva Investigational Site 450
      • Buenos Aires, Argentinien, C1058AAJ
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425CDC
        • Teva Investigational Site 235
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 462
      • Cordoba, Argentinien, 5004ALB
        • Teva Investigational Site 135
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
        • Teva Investigational Site 236
      • La Plata, Argentinien, 41515
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 01900
        • Teva Investigational Site 138
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Teva Investigational Site 238
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4053
        • Teva Investigational Site 141
      • Malvern, Australien, 3144
        • Teva Investigational Site 240
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Teva Investigational Site 624
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgarien, 06600
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Teva Investigational Site 249
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Teva Investigational Site 855
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Teva Investigational Site 247
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 245
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Teva Investigational Site 655
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 651
  • Frankreich
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Teva Investigational Site 286
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Teva Investigational Site 153
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 689
      • Pisa, Italien, 56126
        • Teva Investigational Site 687
      • Rome, Italien, 00193
        • Teva Investigational Site 692
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Teva Investigational Site 198
      • Mississauga, Kanada, L5M 4N4
        • Teva Investigational Site 296
      • Mississauga, Kanada, L5M4N4
        • Teva Investigational Site 196
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Teva Investigational Site 299
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Teva Investigational Site 635
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Teva Investigational Site 634
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • Teva Investigational Site 258
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Teva Investigational Site 257
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Teva Investigational Site 156
      • Krakow, Polen, 31-526
        • Teva Investigational Site 155
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Teva Investigational Site 256
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Teva Investigational Site 157
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 175
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 833
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Serbien, 18000
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Teva Investigational Site 834
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Teva Investigational Site 698
  • Spanien
      • Alcoy, Spanien, 03804
        • Teva Investigational Site 336
      • Coslada (Madrid), Spanien, 28822
        • Teva Investigational Site 434
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • Teva Investigational Site 433
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01006
        • Teva Investigational Site 430
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Teva Investigational Site 712
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Teva Investigational Site 709
      • Centurion, Südafrika, 0046
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Südafrika, 2195
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Teva Investigational Site 706
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Ukraine, 4080
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Ukraine, 79012
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Teva Investigational Site 280
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Teva Investigational Site 183
      • S. Oleksandrivka, Ukraine, 65128
        • Teva Investigational Site 871
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Teva Investigational Site 184
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Teva Investigational Site 182
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Teva Investigational Site 664
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Teva Investigational Site 662
      • Nagykallo, Ungarn, 4321
        • Teva Investigational Site 666
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Teva Investigational Site 113
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Teva Investigational Site 229
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Teva Investigational Site 217
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Teva Investigational Site 223
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Teva Investigational Site 115
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Teva Investigational Site 121
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Teva Investigational Site 303
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Teva Investigational Site 400
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Teva Investigational Site 200
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Investigational Site 128
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • Teva Investigational Site 201
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Teva Investigational Site 192
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Teva Investigational Site 292
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Teva Investigational Site 131
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Teva Investigational Site 132
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Teva Investigational Site 127
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Teva Investigational Site 119
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Teva Investigational Site 118
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Teva Investigational Site 205
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Teva Investigational Site 116
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Teva Investigational Site 204
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Teva Investigational Site 107
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Teva Investigational Site 301
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Teva Investigational Site 219
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Teva Investigational Site 600
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Teva Investigational Site 300
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Teva Investigational Site 603
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Teva Investigational Site 290
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Teva Investigational Site 133
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Teva Investigational Site 103
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Teva Investigational Site 212
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Teva Investigational Site 193
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Teva Investigational Site 207
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Teva Investigational Site 104
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Teva Investigational Site 202
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Teva Investigational Site 129
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Teva Investigational Site 411
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Teva Investigational Site 110
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Teva Investigational Site 105
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Teva Investigational Site 190
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Teva Investigational Site 213
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Teva Investigational Site 610
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Teva Investigational Site 406
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Teva Investigational Site 117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Teva Investigational Site 106
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Teva Investigational Site 111
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Teva Investigational Site 612
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Teva Investigational Site 228
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Teva Investigational Site 224
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Teva Investigational Site 409
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Teva Investigational Site 408
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Teva Investigational Site 404
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Teva Investigational Site 100
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Teva Investigational Site 605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine 8-wöchige Behandlung in einer von Cephalon gesponserten doppelblinden Phase-3-Studie zur Behandlung von Patienten mit schweren Depressionen im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung mit Armodafinil abgeschlossen.
  • Der Patient erfüllte die Kriterien für die Aufnahme in die vorherige doppelblinde Studie und benötigt nach Meinung des Prüfarztes eine fortgesetzte Behandlung seiner Depression.

  • Während der vorangegangenen Doppelblindstudie muss der Patient 1 (oder 2) der folgenden protokollzugelassenen Stimmungsstabilisatoren eingenommen haben: Lithium; Valproinsäure; Olanzapin; Quetiapin; Aripiprazol; Lamotrigin; Risperidon; Ziprasidon (nur bei Einnahme in Kombination mit Lithium, Valproinsäure oder Lamotrigin). Außerdem müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

    1. Die Stimmungsstabilisatoren müssen in einer oralen Formulierung eingenommen werden, mit Ausnahme von Risperidon, das entweder in einer oralen oder lang wirkenden Injektionsformulierung vorliegen kann.
    2. Der Patient darf nur dann 2 im Protokoll zugelassene Stimmungsstabilisatoren einnehmen, wenn 1 der Medikamente Lithium, Valproinsäure oder Lamotrigin ist.
    3. Der Patient muss vom Prüfarzt als konform mit der Behandlung mit dem/den Stimmungsstabilisator(en) beurteilt werden.
    4. Der Patient muss bereit sein, die Behandlung mit denselben im Protokoll zugelassenen Stimmungsstabilisatoren in Dosierungen fortzusetzen, die der Prüfarzt für angemessen hält.
  • Der Patient hat beim Registrierungsbesuch eine Gesamtpunktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) von 14 oder weniger. Patienten mit einem YMRS-Score von 12 bis 14 müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um ihre Eignung für die Aufnahme zu bestimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Achse-I- oder Achse-II-Störung, abgesehen von einer Bipolar-I-Störung, die während der Doppelblindstudie zum primären Behandlungsschwerpunkt wurde.
  • Der Patient hat psychotische Symptome oder hatte während der Doppelblindstudie eine Psychose.
  • Der Patient hat derzeit aktive Suizidgedanken, ist unmittelbar gefährdet, sich selbst zu verletzen, oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit erhebliche Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte, die derzeit Anlass zur Sorge geben.
  • Der Patient erfüllte während der Doppelblindstudie die Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit).
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte Mordgedanken oder erhebliche Aggression oder hat derzeit Mordgedanken oder erhebliche aggressive Vorstellungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Armodafinil 150–200 mg/Tag
Die Teilnehmer begannen mit der Einnahme von Armodafinil in einer Dosierung von 50 mg/Tag; die Dosierung wurde an den Tagen 2 und 4 um 50 mg/Tag bis zu einer Dosierung von 150 mg/Tag erhöht. Nach Ermessen des Prüfarztes kann die Dosis von Armodafinil am Tag 6 oder danach auf 200 mg/Tag erhöht und auf 150 mg/Tag reduziert werden, wenn die höhere Dosis nicht gut vertragen wird. Die Behandlung wurde sechs Monate lang durchgeführt.
Arzneimittel: Armodafinil
Armodafinil-Tabletten, einmal täglich morgens oral eingenommen
Andere Namen:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6

Die UE wurden vom Prüfarzt nach Schweregrad auf einer Drei-Punkte-Skala eingestuft: leicht, mittelschwer und schwer. Die Kausalität wird als verwandt oder nicht verwandt eingestuft. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod, einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, einem Krankenhausaufenthalt, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis führt, das möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordert, um es zu verhindern eines der vorherigen Ergebnisse.

Zu den im Protokoll definierten Nebenwirkungen, die eine beschleunigte Meldung erforderten, gehörten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen, aufkommende Suizidgedanken oder Suizidversuche und Psychosen.
Tag 1 bis Monat 6
Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Serumchemiewerten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6

Zusammenfassung der Serumchemietests, bei denen mindestens ein Teilnehmer während der Studie einen klinisch signifikanten abnormalen Wert hatte. Der Testname und das Kriterium für klinisch signifikante Anomalien erscheinen in jeder Zeile.

  • ULN=obere Grenze des Normalen
  • BUN=Blut-Harnstoff-Stickstoff; Harnsäure hat einen normalen Bereich von 125-494 μmol/L. Kriterien für klinisch signifikante Anomalien sind für Männer und Frauen unterschiedlich.
  • GGT = Gamma-Glutamyl-Transpeptidase mit einem normalen Bereich von 4-61 U/L
  • ALT = Alanin-Aminotransferase mit einem normalen Bereich von 6-43 U/l
  • BUN = Blut-Harnstoff-Stickstoff mit einem normalen Bereich von 1,4-8,6 mmol/L
  • AST = Aspartat-Aminotransferase mit einem normalen Bereich von 9-36 U/L
Tag 1 bis Monat 6
Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Hämatologiewerten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6

Zusammenfassung der hämatologischen Tests, bei denen mindestens ein Teilnehmer während der Studie einen klinisch signifikant abnormalen Wert hatte. Der Testname und das Kriterium für klinisch signifikante Anomalien erscheinen in jeder Zeile.

  • ULN=obere Grenze des Normalen
  • WBC - Leukozytenzahl mit einem normalen Bereich von 3,8-10,7 10^9/L.
  • Hämoglobin mit einem normalen Bereich von 115-181 g/L
  • Hämatokrit mit einem normalen Bereich von 0,34-0,54 LL
  • Thrombozytenzahlen mit einem normalen Bereich von 130-400 10^9/L
  • ANC = absolute Neutrophilenzahlen mit einem Normalbereich von 1,96-7,23 10^9/L
Tag 1 bis Monat 6
Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Urinanalysewerten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Zusammenfassung von Urinanalysetests, bei denen mindestens ein Teilnehmer während der Studie einen klinisch signifikanten abnormalen Wert hatte. Das Kriterium für klinisch signifikante abnormale Urinanalysetests war eine Erhöhung um >=2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 bis Monat 6
Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6

Zusammenfassung von Vitalfunktionstests, bei denen mindestens ein Teilnehmer während der Studie einen klinisch signifikant abnormalen Wert aufwies. Das Kriterium für klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen basiert auf den Kriterien der FDA Neuropharmacological Division:

  • Puls hoch: >=120 Schläge pro Minute (bpm) und Anstieg von >=15 bpm gegenüber der Grundlinie
  • Niedriger Puls: <=50 Schläge pro Minute und Abfall von >=15 Schlägen pro Minute gegenüber der Grundlinie
  • Hoher systolischer Blutdruck im Sitzen: >=180 mmHg und Anstieg von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
  • Niedriger systolischer Blutdruck im Sitzen: <=90 mmHg und Abnahme von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
  • Hoher diastolischer Blutdruck im Sitzen: >=105 mmHg und Anstieg von >=15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
  • Niedriger diastolischer Blutdruck im Sitzen: <=50 mmHg und Abnahme von >=15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Monat 6
Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte von der Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Monat 6 oder letzte Beobachtung nach der Basislinie

Das EKG wurde zu Studienbeginn, dh vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Doppelblindstudie, und bei der Visite im 6. Monat der offenen Studie (oder vorzeitigem Abbruch) durchgeführt.

RR = Inter-Beat-Intervalle
Tag 0 (Basislinie), Monat 6 oder letzte Beobachtung nach der Basislinie
Die körperliche Untersuchung verschiebt sich von der Baseline zum Endpunkt
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Monat 6 (oder letzte Beobachtung nach der Basislinie)

Basislinie ist der Tag vor der doppelblinden Behandlung. Die Bewertungen werden als normal oder anormal zusammengefasst. Die erste Bewertung ist die Ausgangsbewertung, gefolgt von der Endpunktbewertung. Zum Beispiel weist „normal/abnormal“ auf Teilnehmer hin, die zu Studienbeginn normal und am Endpunkt abnormal waren.

HEENT = Kopf-, Augen-, Ohren-, Nasen- und Rachenuntersuchung
Tag 0 (Basislinie), Monat 6 (oder letzte Beobachtung nach der Basislinie)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Monat 6 (oder letzte Beobachtung nach der Basislinie)
Ausgangswert war die Punktzahl vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Doppelblindstudie.
Tag 0 (Basislinie), Monat 6 (oder letzte Beobachtung nach der Basislinie)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Monat 6 oder letzte Beobachtung nach der Basislinie

Die YMRS ist eine von Ärzten bewertete Checkliste mit 11 Punkten, die verwendet wird, um den Schweregrad von manischen Episoden zu messen. Informationen für die Vergabe von Punkten werden aus den subjektiv berichteten Symptomen des Teilnehmers in den letzten 48 Stunden und aus der klinischen Beobachtung während des Interviews gewonnen. Sieben Elemente sind von 0 bis 4 eingestuft und haben Deskriptoren, die jedem Schweregrad zugeordnet sind. Vier Items (Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störend-aggressives Verhalten) werden mit 0 bis 8 bewertet und haben Deskriptoren für jedes zweite Inkrement. Die Gesamtskala ist 0-60. Eine Punktzahl von ≤ 12 zeigt eine Remission manischer Symptome an, und höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Schwere der Manie an. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Abnahme der Schwere der Manie hin.

Ausgangswert war die Punktzahl vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Doppelblindstudie.
Tag 0 (Basislinie), Monat 6 oder letzte Beobachtung nach der Basislinie
Teilnehmer mit Befunden während der Open-Label-Studie auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale „Seit dem letzten Besuch“ Version (C-SSRS-SLV)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, Monate 1, 2, 4 und 6 oder letzter Besuch nach Studienbeginn

Die C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die Suizidalität von der Idee bis zum Verhalten bewertet und das potenzielle Auftreten von Suizidalität in klinischen Studien überwacht. Die Anzahl der Teilnehmer, die zu einem der Zeiträume Befunde zu einer der C-SSRS-SLV-Kategorien (SLV = seit dem letzten Besuch) hatten, ist angegeben.

- C-SSRS=Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tag 1, Woche 1, Monate 1, 2, 4 und 6 oder letzter Besuch nach Studienbeginn
Änderung von Baseline zu Endpunkt im Insomnia Severity Index (ISI) Gesamtscore
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Monat 6 (oder letzte Beobachtung nach der Basislinie)
Der ISI ist ein teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 7 Punkten, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schlaflosigkeit des Teilnehmers zu beurteilen. Jeder Punkt wird von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) eingestuft und hat einen Deskriptor, der jedem Schweregrad zugeordnet ist. Der Gesamtbereich reicht von 0 (keine Schlaflosigkeit) bis 28 (sehr schwere Schlaflosigkeit). Die Antworten zu jedem Item werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, um die Schwere der Schlaflosigkeit zu bestimmen. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Abnahme der Schwere der Schlaflosigkeit hin. Ausgangswert war die Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Doppelblindstudie.
Tag 0 (Basislinie), Monat 6 (oder letzte Beobachtung nach der Basislinie)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A).
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Monat 6 oder letzte Beobachtung nach der Basislinie

HAM-A misst die Schwere der Angstsymptome. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt . Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Abnahme der Schwere der Angst hin.

Ausgangswert war die Punktzahl vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Doppelblindstudie.
Tag 0 (Basislinie), Monat 6 oder letzte Beobachtung nach der Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 1 und Monat 1, 2, 4, 6 und Endpunkt in der Gesamtpunktzahl aus dem 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (IDS-C30)
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Woche 1, Monate 1, 2, 4, 6 und die letzte Post-Baseline-Beurteilung)

Der IDS-C30 ist eine standardisierte, 30 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Es wurde alles unternommen, damit derselbe Bewerter einen Teilnehmer bei allen Besuchen bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 84 die schwerste Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.

Ausgangswert war die Punktzahl vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Doppelblindstudie.
Tag 0 (Baseline), Woche 1, Monate 1, 2, 4, 6 und die letzte Post-Baseline-Beurteilung)
Veränderung von Baseline zu Woche 1 und Monat 1, 2, 4, 6 und Endpunkt in der Gesamtpunktzahl aus dem 16-Punkte-Schnellinventar der depressiven Symptomatologie – vom Kliniker bewertet (QIDS-C16)
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Woche 1, Monate 1, 2, 4, 6 und die letzte Post-Baseline-Beurteilung)

Der QIDS-C16 wurde aus bestimmten Elementen der IDS-C30 abgeleitet, einer von Ärzten bewerteten Skala zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27, wobei eine Punktzahl von 0 keine Depression anzeigt und eine Punktzahl von 27 die schwerste Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.

Ausgangswert war die Punktzahl vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Doppelblindstudie.
Tag 0 (Baseline), Woche 1, Monate 1, 2, 4, 6 und die letzte Post-Baseline-Beurteilung)
Änderung von Baseline zu Woche 1 und Monat 1, 2, 4, 6 und Endpunkt im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) für Depression
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Woche 1, Monate 1, 2, 4, 6 und die letzte Post-Baseline-Beurteilung)

Der CGI-S ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad der Krankheit auf einer 7-Punkte-Skala misst, wobei die Schweregradskala der Krankheit einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.

Ausgangswert war die Punktzahl vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Doppelblindstudie.
Tag 0 (Baseline), Woche 1, Monate 1, 2, 4, 6 und die letzte Post-Baseline-Beurteilung)
Wechsel von Baseline zu Endpunkt in der Global Assessment for Functioning (GAF)-Skala
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Monat 6 oder die letzte Bewertung nach Baseline)

Der Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (1 bis 100), die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut oder anpassungsfähig man verschiedene Probleme bewältigt. im leben. Bewertungen von 1 - 10 bedeuten, dass der Teilnehmer in anhaltender Gefahr ist, sich selbst oder andere schwer zu verletzen (z. B. wiederholte Gewalt) oder anhaltende Unfähigkeit, minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten, oder schwere Selbstmordhandlungen mit klarer Todeserwartung. Bewertungen von 91 bis 100 weisen auf keine Symptome hin, und der Teilnehmer zeigt eine überlegene Leistung bei einer Vielzahl von Aktivitäten, die Probleme des Lebens scheinen nie außer Kontrolle zu geraten, und er wird von anderen wegen seiner oder ihrer vielen positiven Eigenschaften gesucht. Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigen eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit an.

Ausgangswert war die Punktzahl vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Doppelblindstudie.
Tag 0 (Baseline), Monat 6 oder die letzte Bewertung nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/3074
  • 2009-016648-38 (EUDRACT_NUMBER)

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