Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met armodafinil als aanvullende therapie bij volwassenen met ernstige depressie geassocieerd met bipolaire I-stoornis

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Cephalon

Een 6 maanden durend, open-label, flexibele dosering (150 tot 200 mg/dag) uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met armodafinil als aanvullende therapie bij volwassenen met ernstige depressie geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met armodafinil (6 maanden) als aanvullende therapie bij stemmingsstabiliserende medicatie bij volwassenen met een bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

867

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Teva Investigational Site 237
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAU
        • Teva Investigational Site 450
      • Buenos Aires, Argentinië, C1058AAJ
        • Teva Investigational Site 881
      • Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
        • Teva Investigational Site 884
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BOA
        • Teva Investigational Site 136
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 134
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425CDC
        • Teva Investigational Site 235
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 462
      • Cordoba, Argentinië, 5004ALB
        • Teva Investigational Site 135
      • Cordoba, Argentinië, X5009BIN
        • Teva Investigational Site 236
      • La Plata, Argentinië, 41515
        • Teva Investigational Site 371
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 01900
        • Teva Investigational Site 138
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Teva Investigational Site 238
  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4053
        • Teva Investigational Site 141
      • Malvern, Australië, 3144
        • Teva Investigational Site 240
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
        • Teva Investigational Site 624
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8000
        • Teva Investigational Site 248
      • Kardzhali, Bulgarije, 06600
        • Teva Investigational Site 146
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Teva Investigational Site 148
      • Pazardjik, Bulgarije, 4400
        • Teva Investigational Site 853
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Teva Investigational Site 852
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Teva Investigational Site 249
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Teva Investigational Site 145
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Teva Investigational Site 370
      • Sofia, Bulgarije, 1377
        • Teva Investigational Site 147
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Teva Investigational Site 854
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Teva Investigational Site 855
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Teva Investigational Site 247
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Teva Investigational Site 851
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Teva Investigational Site 245
  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
        • Teva Investigational Site 198
      • Mississauga, Canada, L5M 4N4
        • Teva Investigational Site 296
      • Mississauga, Canada, L5M4N4
        • Teva Investigational Site 196
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Teva Investigational Site 299
  • Duitsland
      • Achim, Duitsland, 28832
        • Teva Investigational Site 655
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Teva Investigational Site 651
  • Frankrijk
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Teva Investigational Site 286
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Teva Investigational Site 153
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Teva Investigational Site 661
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Teva Investigational Site 664
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Teva Investigational Site 662
      • Nagykallo, Hongarije, 4321
        • Teva Investigational Site 666
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Teva Investigational Site 688
      • Firenze, Italië, 50134
        • Teva Investigational Site 689
      • Pisa, Italië, 56126
        • Teva Investigational Site 687
      • Rome, Italië, 00193
        • Teva Investigational Site 692
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Teva Investigational Site 635
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • Teva Investigational Site 633
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • Teva Investigational Site 634
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Teva Investigational Site 181
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • Teva Investigational Site 872
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Teva Investigational Site 282
      • Kiev, Oekraïne, 4080
        • Teva Investigational Site 281
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Teva Investigational Site 180
      • Lviv, Oekraïne, 79012
        • Teva Investigational Site 873
      • Odessa, Oekraïne, 65014
        • Teva Investigational Site 280
      • Odessa, Oekraïne, 65014
        • Teva Investigational Site 875
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Teva Investigational Site 183
      • S. Oleksandrivka, Oekraïne, 65128
        • Teva Investigational Site 871
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • Teva Investigational Site 184
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • Teva Investigational Site 182
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Teva Investigational Site 259
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • Teva Investigational Site 258
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Teva Investigational Site 257
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Teva Investigational Site 156
      • Krakow, Polen, 31-526
        • Teva Investigational Site 155
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Teva Investigational Site 256
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Teva Investigational Site 255
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • Teva Investigational Site 861
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Teva Investigational Site 157
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Teva Investigational Site 832
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Teva Investigational Site 175
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Teva Investigational Site 177
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Teva Investigational Site 831
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Teva Investigational Site 833
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Teva Investigational Site 176
      • Nis, Servië, 18000
        • Teva Investigational Site 837
      • Novi Knezevac, Servië, 23330
        • Teva Investigational Site 834
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • Teva Investigational Site 699
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • Teva Investigational Site 697
      • Roznava, Slowakije, 04801
        • Teva Investigational Site 696
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Teva Investigational Site 698
  • Spanje
      • Alcoy, Spanje, 03804
        • Teva Investigational Site 336
      • Coslada (Madrid), Spanje, 28822
        • Teva Investigational Site 434
      • Vitoria, Spanje, 01004
        • Teva Investigational Site 433
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01006
        • Teva Investigational Site 430
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Teva Investigational Site 113
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Teva Investigational Site 225
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Teva Investigational Site 229
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Teva Investigational Site 217
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Teva Investigational Site 223
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Teva Investigational Site 115
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Teva Investigational Site 121
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Teva Investigational Site 303
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Teva Investigational Site 400
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Teva Investigational Site 200
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Teva Investigational Site 128
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • Teva Investigational Site 201
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Teva Investigational Site 192
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Teva Investigational Site 292
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Teva Investigational Site 295
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Teva Investigational Site 122
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Teva Investigational Site 131
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Teva Investigational Site 132
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Teva Investigational Site 606
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Teva Investigational Site 127
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Teva Investigational Site 119
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Teva Investigational Site 118
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Teva Investigational Site 608
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Teva Investigational Site 205
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Teva Investigational Site 116
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Teva Investigational Site 204
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Teva Investigational Site 107
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Teva Investigational Site 301
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Teva Investigational Site 219
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Teva Investigational Site 195
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Teva Investigational Site 600
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Teva Investigational Site 300
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Teva Investigational Site 603
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Teva Investigational Site 290
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Teva Investigational Site 133
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Teva Investigational Site 103
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Teva Investigational Site 212
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Teva Investigational Site 193
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Teva Investigational Site 207
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Teva Investigational Site 104
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Teva Investigational Site 202
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Teva Investigational Site 129
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Teva Investigational Site 411
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Teva Investigational Site 110
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Teva Investigational Site 105
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Teva Investigational Site 190
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Teva Investigational Site 213
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Teva Investigational Site 610
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Teva Investigational Site 102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Teva Investigational Site 401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 609
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 616
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Teva Investigational Site 406
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Teva Investigational Site 117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Teva Investigational Site 106
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Teva Investigational Site 111
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Teva Investigational Site 403
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Teva Investigational Site 612
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Teva Investigational Site 228
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Teva Investigational Site 224
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Teva Investigational Site 409
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Teva Investigational Site 408
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Teva Investigational Site 404
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Teva Investigational Site 100
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Teva Investigational Site 613
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Teva Investigational Site 605
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Teva Investigational Site 712
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Teva Investigational Site 709
      • Centurion, Zuid-Afrika, 0046
        • Teva Investigational Site 708
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2195
        • Teva Investigational Site 710
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
        • Teva Investigational Site 711
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Teva Investigational Site 706

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De patiënt heeft een behandeling van 8 weken voltooid in een door Cephalon gesponsorde fase 3, dubbelblinde studie van behandeling met armodafinil bij patiënten met ernstige depressie geassocieerd met bipolaire I-stoornis.
  • De patiënt voldeed aan de criteria voor deelname aan de vorige dubbelblinde studie en heeft naar de mening van de onderzoeker verdere behandeling voor depressie nodig.

  • Tijdens het vorige dubbelblinde onderzoek moet de patiënt 1 (of 2) van de volgende in het protocol toegestane stemmingsstabilisatoren hebben ingenomen: lithium; valproïnezuur; olanzapine; quetiapine; aripiprazol; lamotrigine; risperidon; ziprasidon (alleen indien ingenomen in combinatie met lithium, valproïnezuur of lamotrigine). Daarnaast moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    1. De stemmingsstabilisatoren moeten in een orale formulering worden ingenomen, met uitzondering van risperidon, dat zowel in een orale als in een langwerkende injectievorm kan zijn.
    2. De patiënt mag alleen 2 protocol-toegestane stemmingsstabilisatoren gebruiken als 1 van de geneesmiddelen lithium, valproïnezuur of lamotrigine is.
    3. De patiënt moet door de onderzoeker worden beoordeeld als geschikt voor de behandeling met de stemmingsstabilisator(en).
    4. De patiënt moet bereid zijn de behandeling voort te zetten met dezelfde in het protocol toegestane stemmingsstabilisator(en) in doseringen die door de onderzoeker geschikt worden geacht.
  • De patiënt heeft een Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore van 14 of minder bij het inschrijvingsbezoek. Patiënten met een YMRS-score van 12 tot en met 14 moeten worden besproken met de medische monitor om te bepalen of ze geschikt zijn voor inschrijving.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een As I- of As II-stoornis behalve de bipolaire I-stoornis die de primaire focus van de behandeling werd tijdens het dubbelblinde onderzoek.
  • De patiënt heeft psychotische symptomen of had een psychose tijdens het dubbelblinde onderzoek.
  • De patiënt heeft op dit moment actieve suïcidale gedachten, loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging, of heeft in het verleden een voorgeschiedenis van significante suïcidale gedachten of suïcidepogingen die op dit moment zorgen baren.
  • De patiënt voldeed tijdens het dubbelblinde onderzoek aan de criteria voor alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (met uitzondering van nicotineafhankelijkheid).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van moordgedachten of significante agressie of heeft momenteel moorddadige of significant agressieve ideatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Armodafinil 150-200 mg/dag
De deelnemers begonnen armodafinil in te nemen in een dosering van 50 mg/dag; de dosering werd verhoogd met 50 mg/dag op dag 2 en 4, tot een dosering van 150 mg/dag. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de dosering van armodafinil worden verhoogd tot 200 mg/dag op dag 6 of daarna, en verlaagd tot 150 mg/dag als de hogere dosis niet goed wordt verdragen. De behandeling werd gedurende zes maanden toegediend.
Geneesmiddel: Armodafinil
Armodafinil-tabletten, oraal ingenomen, eenmaal daags 's ochtends
Andere namen:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6

AE's werden door de onderzoeker beoordeeld op ernst op een driepuntsschaal: mild, matig en ernstig. Causaliteit wordt geclassificeerd als gerelateerd of niet gerelateerd. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk medische tussenkomst vereist om te voorkomen een van de vorige resultaten.

In het protocol gedefinieerde bijwerkingen die versnelde rapportage vereisten, waren onder meer huiduitslag, overgevoeligheidsreactie, opkomende suïcidale gedachten of suïcidepoging en psychose.
Dag 1 tot maand 6
Deelnemers met klinisch significante abnormale serumchemiewaarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6

Samenvatting van serumchemietesten waarbij ten minste één deelnemer een waarde tijdens de studie had die klinisch significant abnormaal was. De testnaam en het criterium voor klinisch significante abnormaliteit verschijnen in elke rij.

  • ULN=bovengrens van normaal
  • BUN=Bloed Ureum Stikstof; Urinezuur heeft een normaal bereik van 125-494 μmol/L. Criterium voor klinisch significant abnormaal zijn verschillend voor mannen en vrouwen.
  • GGT = gamma-glutamyltranspeptidase met een normaal bereik van 4-61 U/L
  • ALT = alanineaminotransferase met een normaal bereik van 6-43 U/L
  • BUN = bloedureumstikstof met een normaal bereik van 1,4-8,6 mmol/L
  • AST = aspartaataminotransferase met een normaal bereik van 9-36 U/L
Dag 1 tot maand 6
Deelnemers met klinisch significante abnormale hematologische waarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6

Samenvatting van hematologietesten waarbij ten minste één deelnemer een waarde tijdens de studie had die klinisch significant abnormaal was. De testnaam en het criterium voor klinisch significante abnormaliteit verschijnen in elke rij.

  • ULN=bovengrens van normaal
  • WBC - aantal witte bloedcellen met een normaal bereik van 3,8-10,7 10^9/L.
  • Hemoglobine met een normaal bereik van 115-181 g/L
  • Hematocriet met een normaal bereik van 0,34-0,54 L/L
  • Aantal bloedplaatjes met een normaal bereik van 130-400 10^9/L
  • ANC= absoluut aantal neutrofielen met een normaal bereik van 1,96-7,23 10^9/L
Dag 1 tot maand 6
Deelnemers met klinisch significante abnormale waarden voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6
Samenvatting van urineonderzoeken waarbij ten minste één deelnemer een waarde tijdens het onderzoek had die klinisch significant abnormaal was. Criterium voor klinisch significante abnormale urineanalysetests was >=2 eenheden toename ten opzichte van baseline.
Dag 1 tot maand 6
Deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6

Samenvatting van tests voor vitale functies waarbij ten minste één deelnemer een waarde tijdens de studie had die klinisch significant abnormaal was. Het criterium voor klinisch significante abnormale vitale functies is gebaseerd op de criteria van de FDA Neuropharmacological Division:

  • Hartslag hoog: >=120 slagen per minuut (bpm) en toename van >=15 bpm ten opzichte van de basislijn
  • Puls laag: <=50 slagen per minuut en afname van >=15 slagen per minuut vanaf de basislijn
  • Zittende systolische bloeddruk hoog: >=180 mm Hg en stijging van >=20 mm Hg vanaf baseline
  • Zittende systolische bloeddruk laag: <= 90 mm Hg en afname van >= 20 mm Hg vanaf baseline
  • Zittende diastolische bloeddruk hoog: >=105 mm Hg en stijging van >=15 mm Hg vanaf baseline
  • Zittende diastolische bloeddruk laag: <= 50 mm Hg en afname van >= 15 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde
Dag 1 tot maand 6
Verandering van basislijn naar eindpunt in elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), maand 6 of laatste waarneming na baseline

ECG werd uitgevoerd bij baseline, dat wil zeggen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde studie, en bij het bezoek van maand 6 van de open-label studie (of vroegtijdige beëindiging).

RR= inter-beat intervallen
Dag 0 (baseline), maand 6 of laatste waarneming na baseline
Lichamelijk onderzoek verschuift van basislijn naar eindpunt
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), maand 6 (of laatste observatie na baseline)

Baseline is de dag voorafgaand aan de dubbelblinde behandeling. Beoordelingen worden samengevat als normaal of abnormaal. De eerste beoordeling is de basisbeoordeling, gevolgd door de eindpuntbeoordeling. 'Normaal/abnormaal' geeft bijvoorbeeld deelnemers aan die normaal waren bij aanvang en abnormaal bij het eindpunt.

HEENT = Hoofd-, Oog-, Oor-, Neus- en Keelonderzoek
Dag 0 (baseline), maand 6 (of laatste observatie na baseline)
Verandering van basislijn naar eindpunt in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), maand 6 (of laatste observatie na baseline)
Baseline was de score vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde studie.
Dag 0 (baseline), maand 6 (of laatste observatie na baseline)
Verandering van basislijn naar eindpunt in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), maand 6 of laatste waarneming na baseline

De YMRS is een door een arts beoordeelde checklist met 11 items die wordt gebruikt om de ernst van manische episodes te meten. Informatie voor het toekennen van scores wordt verkregen uit de subjectief gerapporteerde symptomen van de deelnemer in de afgelopen 48 uur en uit klinische observatie tijdens het interview. Zeven items zijn gerangschikt van 0 tot en met 4 en hebben descriptoren die zijn gekoppeld aan elk ernstniveau. Vier items (prikkelbaarheid, spraak, inhoud en storend-agressief gedrag) worden gescoord van 0 tot en met 8 en hebben descriptoren voor elke seconde. De totale schaal is 0-60. Een score van ≤12 duidt op remissie van manische symptomen en hogere scores duiden op een grotere ernst van de manie. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een afname van de ernst van manie.

Baseline was de score vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde studie.
Dag 0 (baseline), maand 6 of laatste waarneming na baseline
Deelnemers met bevindingen tijdens de open-label studie over de Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Since Last Visit'-versie (C-SSRS-SLV)
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, maand 1, 2, 4 en 6 of laatste bezoek na baseline

De C-SSRS is een door clinici beoordeelde schaal die suïcidaliteit beoordeelt van ideevorming tot gedrag en de mogelijke opkomst van suïcidaliteit in klinische onderzoeken bewaakt. Het aantal deelnemers dat bevindingen had op een van de C-SSRS-SLV (SLV=sinds laatste bezoek) categorieën op een van de tijdframes wordt aangegeven.

- C-SSRS=Columbia Suicide Severity Rating Scale
Dag 1, week 1, maand 1, 2, 4 en 6 of laatste bezoek na baseline
Verandering van baseline naar eindpunt in de totale score van de Severity Index (ISI) van slapeloosheid
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), maand 6 (of laatste observatie na baseline)
De ISI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 7 items die is ontworpen om de ernst van de slapeloosheid van de deelnemer te beoordelen. Elk item is gerangschikt van 0 (geen) tot en met 4 (zeer ernstig) en heeft een descriptor die is gekoppeld aan elk ernstniveau. Het totale bereik is 0 (geen slapeloosheid) tot 28 (zeer ernstige slapeloosheid). Antwoorden op elk item worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen om de ernst van slapeloosheid te bepalen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een afname van de ernst van slapeloosheid. Baseline was de beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde studie.
Dag 0 (baseline), maand 6 (of laatste observatie na baseline)
Verandering van basislijn naar eindpunt in de totale score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), maand 6 of laatste waarneming na baseline

HAM-A meet de ernst van angstsymptomen. De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige . Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een afname van de ernst van angst.

Baseline was de score vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde studie.
Dag 0 (baseline), maand 6 of laatste waarneming na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 1 en maanden 1, 2, 4, 6 en eindpunt in de totale score van de 30-item inventaris van depressieve symptomen-clinician-rated (IDS-C30)
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), week 1, maanden 1, 2, 4, 6 en de laatste post-baseline beoordeling)

De IDS-C30 is een gestandaardiseerde schaal met 30 items, beoordeeld door een arts om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen. Er werd alles aan gedaan om dezelfde beoordelaar een deelnemer bij alle bezoeken te laten evalueren.

De totaalscores variëren van 0-84, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 84 de meest ernstige depressie aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de ernst van de depressie.

Baseline was de score vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde studie.
Dag 0 (baseline), week 1, maanden 1, 2, 4, 6 en de laatste post-baseline beoordeling)
Verandering van baseline naar week 1 en maanden 1, 2, 4, 6 en eindpunt in de totale score van de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician-Rated (QIDS-C16)
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), week 1, maanden 1, 2, 4, 6 en de laatste post-baseline beoordeling)

De QIDS-C16 is afgeleid van gespecificeerde items in de IDS-C30, een door een arts beoordeelde schaal om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen. De totaalscores variëren van 0-27, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 27 de meest ernstige depressie aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de ernst van de depressie.

Baseline was de score vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde studie.
Dag 0 (baseline), week 1, maanden 1, 2, 4, 6 en de laatste post-baseline beoordeling)
Verandering van baseline naar week 1 en maanden 1, 2, 4, 6 en eindpunt in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) voor depressie
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), week 1, maanden 1, 2, 4, 6 en de laatste post-baseline beoordeling)

De CGI-S is een door een waarnemer beoordeelde schaal die de ernst van de ziekte meet op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de ernstigst zieke patiënten). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de ernst van de depressie.

Baseline was de score vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde studie.
Dag 0 (baseline), week 1, maanden 1, 2, 4, 6 en de laatste post-baseline beoordeling)
Verander van basislijn naar eindpunt in de Global Assessment for Functioning (GAF)-schaal
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), maand 6 of de laatste post-baseline beoordeling)

De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal (1 tot 100) die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om subjectief het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van volwassenen te beoordelen, bijv. in-leven. Scores van 1 - 10 betekenen dat de deelnemer aanhoudend gevaar loopt zichzelf of anderen ernstig pijn te doen (bijvoorbeeld herhaaldelijk geweld) of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood. Scores van 91 - 100 duiden op geen symptomen, en de deelnemer functioneert superieur in een breed scala van activiteiten, de problemen van het leven lijken nooit uit de hand te lopen, wordt door anderen gezocht vanwege zijn of haar vele positieve eigenschappen. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op verbetering van het functioneren.

Baseline was de score vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde studie.
Dag 0 (baseline), maand 6 of de laatste post-baseline beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10953/3074
  • 2009-016648-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Armodafinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren