A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Healthy Overweight Or Obese Subjects
2011년 4월 18일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Parallel, Randomized Trial To Assess The Effect Of Time Of Dosing On The Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Otherwise Healthy Overweight Or Obese Adult Subjects
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 26.5 to 35.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
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Multiple oral doses of placebo will be given once daily for 2 weeks.
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실험적: PF-04620110
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Multiple oral doses of 5 mg of PF-04620110 will be given once daily for 2 weeks.
Multiple oral doses of 1.5 mg of PF-04620110 will be given twice daily for 2 weeks.
Multiple oral doses of 3 mg of PF-04620110 will be given once daily for 2 weeks.
Multiple oral doses of 2.5 mg of PF-04620110 will be given twice daily for 2 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate additional pharmacodynamic markers in response to multiple oral doses of PF-04620110.
기간: Day 1 to Day 13
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Day 1 to Day 13
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To evaluate secondary Pharmacodynamic Endpoints in response to a liquid meal test in response to multiple oral doses of PF-04620110.
기간: Day 6 and Day 14
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Day 6 and Day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 과체중 및 비만 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 PF-04620110의 PK를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 2주
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기준선에서 2주
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To assess safety and tolerability of PF-04620110 will be assessed by physical examinations, adverse event monitoring, 12-lead ECGs, vital sign, and clinical safety laboratory measurements.
기간: Baseline to 2 weeks
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Baseline to 2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B0961010
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