A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Healthy Overweight Or Obese Subjects
18 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Parallel, Randomized Trial To Assess The Effect Of Time Of Dosing On The Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Otherwise Healthy Overweight Or Obese Adult Subjects
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 26.5 to 35.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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Multiple oral doses of placebo will be given once daily for 2 weeks.
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Sperimentale: PF-04620110
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Multiple oral doses of 5 mg of PF-04620110 will be given once daily for 2 weeks.
Multiple oral doses of 1.5 mg of PF-04620110 will be given twice daily for 2 weeks.
Multiple oral doses of 3 mg of PF-04620110 will be given once daily for 2 weeks.
Multiple oral doses of 2.5 mg of PF-04620110 will be given twice daily for 2 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To evaluate additional pharmacodynamic markers in response to multiple oral doses of PF-04620110.
Lasso di tempo: Day 1 to Day 13
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Day 1 to Day 13
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To evaluate secondary Pharmacodynamic Endpoints in response to a liquid meal test in response to multiple oral doses of PF-04620110.
Lasso di tempo: Day 6 and Day 14
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Day 6 and Day 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per caratterizzare la farmacocinetica di PF-04620110 a seguito di dosi orali multiple in soggetti altrimenti sani in sovrappeso e obesi.
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Basale a 2 settimane
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To assess safety and tolerability of PF-04620110 will be assessed by physical examinations, adverse event monitoring, 12-lead ECGs, vital sign, and clinical safety laboratory measurements.
Lasso di tempo: Baseline to 2 weeks
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Baseline to 2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0961010
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