A Multiple Dose Study Of PF-04620110 In Healthy Overweight Or Obese Subjects
18. april 2011 opdateret af: Pfizer
A Phase 1, Parallel, Randomized Trial To Assess The Effect Of Time Of Dosing On The Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of Multiple Oral Doses Of PF-04620110 In Otherwise Healthy Overweight Or Obese Adult Subjects
PF-04620110 is a novel compound proposed for the treatment of Type 2 diabetes mellitus.
The primary purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability, and pharmacodynamics, of multiple oral doses of PF-04620110.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 26.5 to 35.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Multiple oral doses of placebo will be given once daily for 2 weeks.
|
|
Eksperimentel: PF-04620110
|
Multiple oral doses of 5 mg of PF-04620110 will be given once daily for 2 weeks.
Multiple oral doses of 1.5 mg of PF-04620110 will be given twice daily for 2 weeks.
Multiple oral doses of 3 mg of PF-04620110 will be given once daily for 2 weeks.
Multiple oral doses of 2.5 mg of PF-04620110 will be given twice daily for 2 weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate additional pharmacodynamic markers in response to multiple oral doses of PF-04620110.
Tidsramme: Day 1 to Day 13
|
Day 1 to Day 13
|
|
To evaluate secondary Pharmacodynamic Endpoints in response to a liquid meal test in response to multiple oral doses of PF-04620110.
Tidsramme: Day 6 and Day 14
|
Day 6 and Day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere PK af PF-04620110 efter flere orale doser hos ellers raske overvægtige og fede personer.
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Baseline til 2 uger
|
|
To assess safety and tolerability of PF-04620110 will be assessed by physical examinations, adverse event monitoring, 12-lead ECGs, vital sign, and clinical safety laboratory measurements.
Tidsramme: Baseline to 2 weeks
|
Baseline to 2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0961010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .