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Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Stem Cells for Treating Osteoarthritis

2011년 6월 8일 업데이트: International Stemcell Services Limited

Use of Autologous Bone Marrow Stem Cell Transplantation for Therapeutic Chondrogenesis in Moderate to Severe Osteoarthritis - ABM & LAM ST-OA Study

Osteoarthritis is a leading cause of chronic disability in elderly and the risk of disability attributed to osteoarthritis is as great as or greater than due to any other medical condition in that age group. Several cross sectional studies have demonstrated an age related increase in the prevalence of osteoarthritis of knee(5). Results of survey are similar with most surgeons reporting 50+ years age group being commonest at initial presentation and that the incidence increases with advancing age. Interestingly some surgeons have noticed earlier occurrence of osteoarthritis in 40+ years age group and one has to be careful to screen for secondary causes in this younger age group patients.

While pain relief is the primary treatment goal of osteoarthritis medications, localized inflammation may also be relieved by using certain drugs. Managing osteoarthritis pain can involve medications, natural remedies, exercise, weight loss, joint protection, mobility aids, assisted devices and more.

Stem cell therapy, using cells extracted from the same patient or suitable alternative human sources, targets diseases which are either incurable or with no complete or effective treatment available in the traditional healthcare system. Since this therapy is based on the concept of regenerating damaged cells in the injured or disease-affected areas of the body, it is called regenerative medicine

Autologous stem cells provide an attractive option for osteoarthritis patients and their clinicians.

In our present study we want to evaluate the safety and efficacy of autologous bone marrow derived stem cells in treatment of Osteoarthritis for therapeutic chondrogenesis through delivery of stem cells into the knee joint space in ten Indian patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560010
        • St. Theresa's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Must be able to give voluntary written (patients may not be able to write) consent.
  2. Must be able to understand study information provided to him.
  3. Age 30 to 70, inclusive
  4. OA Kellgren and Lawrence classification 3 & 4
  5. No ligamentous laxity i.e. stable
  6. Ability to understand and willingness to sign consent form
  7. The participant is able to comply with and understand the required visit schedule and all required tests and procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Serious pre-existing medical conditions like Diabetes Mellitus, Chronic Renal Failure, Rheumatoid Arthritis, Collagen vascular diseases and Autoimmune diseases
  2. Pregnant or lactating woman
  3. Inflammatory arthritis
  4. Oral steroid, methotrexate (immune suppressants)
  5. History of drug or alcohol abuse or chronic smoking
  6. Poor patient compliance
  7. Infectious disease test positive for HIV 1&2, HbsAg, HCV and VDRL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 골수 줄기 세포
Stem cells isolated from the patient's own bone marrow.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pain as measured by the The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Score
기간: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in the MRI knee with cartilage mapping and clinical improvement
기간: Baseline, 6 months, 1 year
Baseline, 6 months, 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rudraprasad, M.S, St. Theresa's Hospital
  • 연구 책임자: Alphy Zachson, M.B.B.S, International Stemcell Services Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ISSL-AuBM-OA

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