- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01152125
Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Stem Cells for Treating Osteoarthritis
Use of Autologous Bone Marrow Stem Cell Transplantation for Therapeutic Chondrogenesis in Moderate to Severe Osteoarthritis - ABM & LAM ST-OA Study
Osteoarthritis is a leading cause of chronic disability in elderly and the risk of disability attributed to osteoarthritis is as great as or greater than due to any other medical condition in that age group. Several cross sectional studies have demonstrated an age related increase in the prevalence of osteoarthritis of knee(5). Results of survey are similar with most surgeons reporting 50+ years age group being commonest at initial presentation and that the incidence increases with advancing age. Interestingly some surgeons have noticed earlier occurrence of osteoarthritis in 40+ years age group and one has to be careful to screen for secondary causes in this younger age group patients.
While pain relief is the primary treatment goal of osteoarthritis medications, localized inflammation may also be relieved by using certain drugs. Managing osteoarthritis pain can involve medications, natural remedies, exercise, weight loss, joint protection, mobility aids, assisted devices and more.
Stem cell therapy, using cells extracted from the same patient or suitable alternative human sources, targets diseases which are either incurable or with no complete or effective treatment available in the traditional healthcare system. Since this therapy is based on the concept of regenerating damaged cells in the injured or disease-affected areas of the body, it is called regenerative medicine
Autologous stem cells provide an attractive option for osteoarthritis patients and their clinicians.
In our present study we want to evaluate the safety and efficacy of autologous bone marrow derived stem cells in treatment of Osteoarthritis for therapeutic chondrogenesis through delivery of stem cells into the knee joint space in ten Indian patients.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560010
- St. Theresa's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must be able to give voluntary written (patients may not be able to write) consent.
- Must be able to understand study information provided to him.
- Age 30 to 70, inclusive
- OA Kellgren and Lawrence classification 3 & 4
- No ligamentous laxity i.e. stable
- Ability to understand and willingness to sign consent form
- The participant is able to comply with and understand the required visit schedule and all required tests and procedures.
Exclusion Criteria:
- Serious pre-existing medical conditions like Diabetes Mellitus, Chronic Renal Failure, Rheumatoid Arthritis, Collagen vascular diseases and Autoimmune diseases
- Pregnant or lactating woman
- Inflammatory arthritis
- Oral steroid, methotrexate (immune suppressants)
- History of drug or alcohol abuse or chronic smoking
- Poor patient compliance
- Infectious disease test positive for HIV 1&2, HbsAg, HCV and VDRL.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Autologe beenmergstamcellen
|
Stem cells isolated from the patient's own bone marrow.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain as measured by the The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Changes in the MRI knee with cartilage mapping and clinical improvement
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 1 year
|
Baseline, 6 months, 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudraprasad, M.S, St. Theresa's Hospital
- Studie directeur: Alphy Zachson, M.B.B.S, International Stemcell Services Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISSL-AuBM-OA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten