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Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Stem Cells for Treating Osteoarthritis

2011年6月8日 更新者:International Stemcell Services Limited

Use of Autologous Bone Marrow Stem Cell Transplantation for Therapeutic Chondrogenesis in Moderate to Severe Osteoarthritis - ABM & LAM ST-OA Study

Osteoarthritis is a leading cause of chronic disability in elderly and the risk of disability attributed to osteoarthritis is as great as or greater than due to any other medical condition in that age group. Several cross sectional studies have demonstrated an age related increase in the prevalence of osteoarthritis of knee(5). Results of survey are similar with most surgeons reporting 50+ years age group being commonest at initial presentation and that the incidence increases with advancing age. Interestingly some surgeons have noticed earlier occurrence of osteoarthritis in 40+ years age group and one has to be careful to screen for secondary causes in this younger age group patients.

While pain relief is the primary treatment goal of osteoarthritis medications, localized inflammation may also be relieved by using certain drugs. Managing osteoarthritis pain can involve medications, natural remedies, exercise, weight loss, joint protection, mobility aids, assisted devices and more.

Stem cell therapy, using cells extracted from the same patient or suitable alternative human sources, targets diseases which are either incurable or with no complete or effective treatment available in the traditional healthcare system. Since this therapy is based on the concept of regenerating damaged cells in the injured or disease-affected areas of the body, it is called regenerative medicine

Autologous stem cells provide an attractive option for osteoarthritis patients and their clinicians.

In our present study we want to evaluate the safety and efficacy of autologous bone marrow derived stem cells in treatment of Osteoarthritis for therapeutic chondrogenesis through delivery of stem cells into the knee joint space in ten Indian patients.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560010
        • St. Theresa's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Must be able to give voluntary written (patients may not be able to write) consent.
  2. Must be able to understand study information provided to him.
  3. Age 30 to 70, inclusive
  4. OA Kellgren and Lawrence classification 3 & 4
  5. No ligamentous laxity i.e. stable
  6. Ability to understand and willingness to sign consent form
  7. The participant is able to comply with and understand the required visit schedule and all required tests and procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Serious pre-existing medical conditions like Diabetes Mellitus, Chronic Renal Failure, Rheumatoid Arthritis, Collagen vascular diseases and Autoimmune diseases
  2. Pregnant or lactating woman
  3. Inflammatory arthritis
  4. Oral steroid, methotrexate (immune suppressants)
  5. History of drug or alcohol abuse or chronic smoking
  6. Poor patient compliance
  7. Infectious disease test positive for HIV 1&2, HbsAg, HCV and VDRL.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体骨髓干细胞
Stem cells isolated from the patient's own bone marrow.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Pain as measured by the The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Score
大体时间:Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
Changes in the MRI knee with cartilage mapping and clinical improvement
大体时间:Baseline, 6 months, 1 year
Baseline, 6 months, 1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rudraprasad, M.S、St. Theresa's Hospital
  • 研究主任:Alphy Zachson, M.B.B.S、International Stemcell Services Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年8月1日

研究完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月25日

首次发布 (估计)

2010年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月8日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISSL-AuBM-OA

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