비결막염이 있는 잔디 알레르기 환자에서 ToleroMune 잔디의 안전성 및 내약성
ToleroMune 잔디의 피내 주사의 안전성을 평가하기 위해 잔디 알레르기 피험자를 대상으로 확대되는 다중 용량 연구
잔디 꽃가루 알레르겐은 천식, 알레르기성 비염, 결막염 및 피부염을 포함하여 사람과 동물의 알레르기 질환의 주요 원인으로 보편적으로 인식되고 있습니다. 전 세계적으로 알레르기 환자의 최소 40%가 풀 꽃가루 알레르겐에 민감하며 건초열 또는 계절성 알레르기 환자의 50-90%가 풀 꽃가루에 알레르기가 있습니다.
ToleroMune Grass는 현재 잔디 알레르기 치료를 위해 개발 중인 새로운 합성 알레르겐 유래 펩타이드 탈감작 백신입니다.
본 연구의 목적은 잔디에 알레르기가 있는 피험자에서 ToleroMune Grass의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 풀에 노출되었을 때 알레르기성 비결막염의 병력이 있는 피험자에게 ToleroMune Grass를 여러 번 증량하는 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. ToleroMune HDM의 효능은 또한 LPSR, EPSR, CPT 및 풀 특이적 IgE 수준을 조사할 것입니다.
연구는 3개의 연구 기간으로 구성됩니다. 기간 1에서 스크리닝은 무작위 배정 전 최대 6주까지 수행됩니다.
기간 2(치료 기간)는 4주 간격으로 4회 방문(방문 3A-3D)으로 구성됩니다. 이전 용량의 첫 번째 투여가 안전하고 내약성이 좋았다면 첫 번째 코호트는 가장 낮은 용량을 투여받게 되며 연속적인 용량 그룹은 ToleroMune Grass의 용량을 증가시킵니다.
기간 3에서는 치료 후 챌린지 방문을 2회 실시하며, 첫 번째는 치료 기간의 마지막 투여 후 2주에, 두 번째는 첫 번째 투여 후 17주에 합니다. 후속 조치는 2차 PTC 이후 3-10일 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성
- 잔디에 노출된 최소 2년의 비결막염 병력
- 풀 전체 알레르겐에 대한 피부단자시험 양성
- 35mm 직경보다 큰 반응의 피내 주사 후 8-10시간 전체 풀 알레르겐에 대한 LPSR
- 점수가 4 이상인 전체 잔디 알레르겐에 대한 양성 CPT
제외 기준:
- 천식 병력이 있는 피험자
- FEV1이 예측값의 80% 미만인 피험자
- 호밀풀 특이 IgE가 >100 kU/L인 피험자
- 평균 팽진 직경이 > 50 mm인 전체 잔디 알레르겐에 대한 급성기 피부 반응이 있는 피험자
- 결막 충혈 점수가 >1이거나 CPT 투여 전 눈에 눈물이나 가려움증이 있는 피험자
- 베타 차단제, 알파 아드레날린 수용체 차단제, 진정제 또는 향정신성 약물로 치료
- 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 악성, 정신, 주요 신체 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
활성 또는 위약을 투여할 피험자
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활성 용액과 유사하지만 펩타이드가 없는 용액
4주 간격으로 1회 x4 투여
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실험적: 코호트 2
활성 또는 위약 대조군을 투여받는 피험자
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활성 용액과 유사하지만 펩타이드가 없는 용액
4주 간격으로 1회 x4 투여
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실험적: 코호트 3
활성 또는 위약 대조군을 투여받는 피험자
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활성 용액과 유사하지만 펩타이드가 없는 용액
4주 간격으로 1회 x4 투여
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실험적: 코호트 4
활성 또는 위약 대조군을 투여받는 피험자
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활성 용액과 유사하지만 펩타이드가 없는 용액
4주 간격으로 1회 x4 투여
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실험적: 코호트 5
활성 또는 위약 대조군을 투여받는 피험자
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활성 용액과 유사하지만 펩타이드가 없는 용액
4주 간격으로 1회 x4 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알레르기성 비결막염이 있는 잔디 알레르기 환자에서 ToleroMune Grass의 다중 피내 주사의 안전성 및 내약성
기간: 최대 22주
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최대 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후기 단계 피부 반응의 영역
기간: 기준선 및 14주
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기준선 및 14주
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초기 피부 반응 영역
기간: 기준선 및 14주
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기준선 및 14주
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CPT 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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잔디 특정 IgG4
기간: 기준선 및 14주
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기준선 및 14주
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CPT 점수의 변화
기간: 기준선 및 14주
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기준선 및 14주
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초기 피부 반응 영역
기간: 기준선 및 17주
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기준선 및 17주
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잔디 특정 IgE
기간: 기준선 및 17주
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기준선 및 17주
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후기 단계 피부 반응의 영역
기간: 기준선 및 17주
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기준선 및 17주
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CPT 점수의 변화
기간: 치료 시작 후 17주
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치료 시작 후 17주
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CPT 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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CPT 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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잔디 특정 IgE
기간: 기준선 및 14주
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기준선 및 14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques Hebert, MD, Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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