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Sicherheit und Verträglichkeit von ToleroMune-Gras bei Grasallergikern mit Rhinokonjunktivitis

19. Mai 2011 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine eskalierende Mehrfachdosis-Studie bei Grasallergikern zur Bewertung der Sicherheit der intradermalen Injektion von ToleroMune-Gras

Gräserpollen-Allergene sind allgemein als eine Hauptursache von allergischen Erkrankungen bei Menschen und Tieren anerkannt, einschließlich Asthma, allergischer Rhinitis, Konjunktivitis und Dermatitis. Weltweit sind mindestens 40 % der Allergiker gegen Gräserpollenallergene sensibilisiert und zwischen 50-90 % der Heuschnupfen- oder saisonalen Allergiker sind gegen Gräserpollen allergisch.

ToleroMune Grass ist ein neuartiger, synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit zur Behandlung von Gräserallergien entwickelt wird.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von ToleroMune Grass bei Patienten mit Grasallergie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Mehrfachdosen von ToleroMune Grass bei Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von allergischer Rhinokonjunktivitis nach Kontakt mit Gras zu bewerten. Die Wirksamkeit von ToleroMune HDM wird auch auf LPSR, EPSR, CPT und grasspezifisches IgE untersucht.

Das Studium besteht aus 3 Studienabschnitten. In Periode 1 wird das Screening bis maximal 6 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt.

Zeitraum 2 (Behandlungszeitraum) besteht aus 4 Besuchen (Besuche 3A-3D) im Abstand von vier Wochen. Die erste Kohorte erhält die niedrigste Dosis und nachfolgende Dosisgruppen erhalten zunehmende Dosen von ToleroMune Grass, vorausgesetzt, die erste Verabreichung der vorherigen Dosis war sicher und gut verträglich.

In Zeitraum 3 finden 2 Kontrollbesuche nach der Behandlung statt, der erste findet 2 Wochen nach der letzten Verabreichung im Behandlungszeitraum und der zweite 17 Wochen nach der ersten Verabreichung statt. Nachuntersuchungen werden 3-10 Tage nach dem zweiten PTC durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren
  • Mindestens 2-jährige Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Gras
  • Positiver Haut-Prick-Test auf Ganzgras-Allergen
  • Reaktion von LPSR auf ganzes Grasallergen 8–10 Stunden nach intradermaler Injektion mit einem Durchmesser von mehr als 35 mm
  • Positiver CPT für ganzes Grasallergen mit einer Punktzahl ≥4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Probanden mit einem FEV1 < 80 % des Sollwerts
  • Probanden mit einem Weidelgras-spezifischen IgE >100 kU/L
  • Patienten mit einer Hautreaktion in der akuten Phase auf das Ganzgrasallergen mit einem mittleren Quaddeldurchmesser > 50 mm
  • Probanden, die >1 für Rötung der Bindehaut erzielen oder die vor der Verabreichung des CPT Tränen oder Juckreiz im Auge haben
  • Behandlung mit Betablockern, Alpha-Adrenorezeptorenblockern, Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka
  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Probanden erhalten entweder aktiv oder Placebo
Biologisch: Placebo
Lösung ähnlich aktiver Lösung, jedoch ohne Peptide
Biologisch: ToleroMune-Gras
1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhalten entweder einen aktiven oder einen Placebo-Komparator
Biologisch: Placebo
Lösung ähnlich aktiver Lösung, jedoch ohne Peptide
Biologisch: ToleroMune-Gras
1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Kohorte 3
Die Probanden erhalten entweder einen aktiven oder einen Placebo-Komparator
Biologisch: Placebo
Lösung ähnlich aktiver Lösung, jedoch ohne Peptide
Biologisch: ToleroMune-Gras
1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Kohorte 4
Die Probanden erhalten entweder einen aktiven oder einen Placebo-Komparator
Biologisch: Placebo
Lösung ähnlich aktiver Lösung, jedoch ohne Peptide
Biologisch: ToleroMune-Gras
1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Kohorte 5
Die Probanden erhalten entweder einen aktiven oder einen Placebo-Komparator
Biologisch: Placebo
Lösung ähnlich aktiver Lösung, jedoch ohne Peptide
Biologisch: ToleroMune-Gras
1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren intradermalen Injektionen von ToleroMune Grass bei Personen mit Grasallergie und allergischer Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich der Spätphase der Hautreaktion
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Bereich der Hautreaktion in der frühen Phase
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Änderung des CPT-Scores
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Grasspezifisches IgG4
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Änderung des CPT-Scores
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen
Bereich der Hautreaktion in der frühen Phase
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
Baseline und 17 Wochen
Grasspezifisches IgE
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
Baseline und 17 Wochen
Bereich der Spätphase der Hautreaktion
Zeitfenster: Baseline und 17 Wochen
Baseline und 17 Wochen
Änderung des CPT-Scores
Zeitfenster: 17 Wochen nach Behandlungsbeginn
17 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des CPT-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Änderung des CPT-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Grasspezifisches IgE
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Baseline und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Adiga Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Hebert, MD, Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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