Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for ToleroMune-gress hos gressallergiske personer med rhinokonjunktivitt

19. mai 2011 oppdatert av: Circassia Limited

En eskalerende studie med flere doser i gressallergiske personer for å vurdere sikkerheten ved intradermal injeksjon av ToleroMune-gress

Gresspollenallergener er universelt anerkjent som en hovedårsak til allergiske sykdommer hos mennesker og dyr, inkludert astma, allergisk rhinitt, konjunktivitt og dermatitt. På verdensbasis er minst 40 % av allergiske pasienter sensibiliserte for gresspollenallergener, og mellom 50-90 % av høysnue- eller sesongallergikere er allergiske mot gresspollen.

ToleroMune Grass er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine, som for tiden utvikles for behandling av gressallergi.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av ToleroMune Grass hos personer som er allergiske mot gress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved eskalering av flere doser ToleroMune Grass hos personer med en dokumentert historie med allergisk rhinokonjunktivitt ved eksponering for gress. Effekten av ToleroMune HDM vil også bli undersøkt LPSR, EPSR, CPT og nivåer av gressspesifikk IgE.

Studiet vil bestå av 3 studieperioder. I periode 1 vil det bli utført screening inntil maksimalt 6 uker før randomisering.

Periode 2 (Behandlingsperiode) vil bestå av 4 besøk (Besøk 3A-3D) med fire ukers mellomrom. Den første kohorten vil motta den laveste dosen og påfølgende dosegrupper vil øke doser av ToleroMune Grass, forutsatt at den første administreringen av den forrige dosen var trygg og godt tolerert.

I periode 3 vil 2 Post-treatment Challenge-besøk finne sted, det første vil være 2 uker etter siste administrering i behandlingsperioden og det andre vil være 17 uker etter første administrering. Oppfølging vil bli utført 3-10 dager etter andre PTC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år
  • Minst 2 års historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for gress
  • Positiv hudpriktest for helgressallergen
  • LPSR til helgressallergen 8-10 timer etter intradermal injeksjon med en respons på mer enn 35 mm diameter
  • Positiv CPT til helgressallergen med en score ≥4

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med astma
  • Forsøkspersoner med en FEV1 <80 % av forventet
  • Forsøkspersoner med raigrasspesifikk IgE >100 kU/L
  • Personer med en akutt fase hudrespons på helgressallergen med en gjennomsnittlig hvelvet diameter > 50 mm
  • Personer som skårer >1 for rødhet i bindehinnen eller som har vanning eller kløe i øyet før administrering av CPT
  • Behandling med betablokkere, alfa-adrenoreseptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
  • Historie om enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Personer som skal motta enten aktiv eller placebo
Biologisk: Placebo
Løsning som ligner aktiv løsning, men uten peptider
Biologisk: ToleroMune gress
1 x 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Eksperimentell: Kohort 2
Personer som skal motta enten aktiv eller placebo-komparator
Biologisk: Placebo
Løsning som ligner aktiv løsning, men uten peptider
Biologisk: ToleroMune gress
1 x 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Eksperimentell: Kohort 3
Personer som skal motta enten aktiv eller placebo-komparator
Biologisk: Placebo
Løsning som ligner aktiv løsning, men uten peptider
Biologisk: ToleroMune gress
1 x 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Eksperimentell: Kohort 4
Personer som skal motta enten aktiv eller placebo-komparator
Biologisk: Placebo
Løsning som ligner aktiv løsning, men uten peptider
Biologisk: ToleroMune gress
1 x 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
Eksperimentell: Kohort 5
Personer som skal motta enten aktiv eller placebo-komparator
Biologisk: Placebo
Løsning som ligner aktiv løsning, men uten peptider
Biologisk: ToleroMune gress
1 x 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for flere intradermale injeksjoner av ToleroMune Grass hos gressallergiske personer med allergisk rhinokonjunktivitt
Tidsramme: Inntil 22 uker
Inntil 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område med senfase hudrespons
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Område med tidlig fase hudrespons
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Endring i CPT-poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Gressspesifikk IgG4
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Endring i CPT-poengsum
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker
Område med tidlig fase hudrespons
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Baseline og 17 uker
Gressspesifikk IgE
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Baseline og 17 uker
Område med senfase hudrespons
Tidsramme: Baseline og 17 uker
Baseline og 17 uker
Endring i CPT-poengsum
Tidsramme: 17 uker etter behandlingsstart
17 uker etter behandlingsstart
Endring i CPT-poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring i CPT-poengsum
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Gressspesifikk IgE
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Baseline og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Hebert, MD, Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere