Bezpieczeństwo i tolerancja trawy ToleroMune u osób z alergią na trawę i zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Nasilające się badanie z wielokrotnymi dawkami u pacjentów z alergią na trawę w celu oceny bezpieczeństwa śródskórnego wstrzyknięcia trawy ToleroMune
Alergeny pyłków traw są powszechnie uznawane za główną przyczynę chorób alergicznych u ludzi i zwierząt, w tym astmy, alergicznego nieżytu nosa, zapalenia spojówek i zapalenia skóry. Na całym świecie co najmniej 40% alergików jest uczulonych na alergeny pyłków traw, a od 50 do 90% osób cierpiących na katar sienny lub alergie sezonowe jest uczulonych na pyłki traw.
ToleroMune Grass to nowatorska, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydami pochodzącymi z alergenów, obecnie opracowywana do leczenia alergii na trawę.
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek rosnących trawy ToleroMune u osób uczulonych na trawę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania wielokrotnych dawek ToleroMune Grass u pacjentów z udokumentowanym wywiadem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po kontakcie z trawą. Zbadana zostanie również skuteczność ToleroMune HDM w zakresie LPSR, EPSR, CPT i poziomów swoistych dla traw IgE.
Studia składać się będą z 3 okresów studiów. W okresie 1 badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone maksymalnie 6 tygodni przed randomizacją.
Okres 2 (Okres leczenia) będzie się składał z 4 wizyt (Wizyty 3A-3D) w odstępie czterech tygodni. Pierwsza kohorta otrzyma najniższą dawkę, a kolejne grupy będą otrzymywać coraz większe dawki ToleroMune Grass, pod warunkiem, że pierwsze podanie poprzedniej dawki było bezpieczne i dobrze tolerowane.
W Okresie 3 odbędą się 2 wizyty prowokacyjne po leczeniu, pierwsza 2 tygodnie po ostatnim podaniu w Okresie leczenia, a druga 17 tygodni po pierwszym podaniu. Kontrola zostanie przeprowadzona 3-10 dni po drugim PTC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
- Co najmniej 2-letnia historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po kontakcie z trawą
- Dodatni punktowy test skórny na alergen całej trawy
- LPSR na alergen całej trawy 8-10 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu odpowiedzi o średnicy większej niż 35 mm
- Dodatni CPT na alergen całej trawy z wynikiem ≥4
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią astmy
- Pacjenci z FEV1 <80% wartości należnej
- Pacjenci ze swoistą dla życicy IgE >100 kU/L
- Pacjenci z ostrą fazą odpowiedzi skórnej na alergen całej trawy ze średnią średnicą bąbla > 50 mm
- Osoby, które uzyskały >1 punktów za zaczerwienienie spojówek lub łzawienie lub swędzenie oka przed podaniem CPT
- Leczenie beta-blokerami, blokerami receptorów alfa-adrenergicznych, środkami uspokajającymi lub lekami psychoaktywnymi
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Podmioty otrzymujące substancję czynną lub placebo
|
Roztwór przypominający roztwór aktywny, ale bez peptydów
1x4 podania w odstępie 4 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Osoby, które otrzymają substancję porównawczą czynną lub placebo
|
Roztwór przypominający roztwór aktywny, ale bez peptydów
1x4 podania w odstępie 4 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Osoby, które otrzymają substancję porównawczą czynną lub placebo
|
Roztwór przypominający roztwór aktywny, ale bez peptydów
1x4 podania w odstępie 4 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Osoby, które otrzymają substancję porównawczą czynną lub placebo
|
Roztwór przypominający roztwór aktywny, ale bez peptydów
1x4 podania w odstępie 4 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Osoby, które otrzymają substancję porównawczą czynną lub placebo
|
Roztwór przypominający roztwór aktywny, ale bez peptydów
1x4 podania w odstępie 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych wstrzyknięć śródskórnych ToleroMune Grass u osób z alergią na trawę i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Do 22 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar odpowiedzi skórnej późnej fazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Obszar wczesnej fazy odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana wyniku CPT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
IgG4 specyficzne dla trawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana wyniku CPT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Obszar wczesnej fazy odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
IgE swoiste dla trawy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Obszar odpowiedzi skórnej późnej fazy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana wyniku CPT
Ramy czasowe: 17 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
17 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyniku CPT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku CPT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
IgE swoiste dla trawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Hebert, MD, Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .