- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01178710
심바스타틴이 심장 기능에 미치는 영향
2012년 7월 25일 업데이트: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University
심장 수술에 대한 Simvastatin의 심장 보호 효과: 이중 맹검, 무작위 임상 시험
수년 동안 스타틴이 관상동맥질환을 예방하고 치료하기 위해 콜레스테롤을 낮추는 데 사용되어 왔다는 것은 잘 알려져 있습니다.
관상동맥우회술 시 스타틴이 내피기능과 심장기능을 보호할 수 있다는 보고도 있다.
그러나 일부 결과는 논란의 여지가 있었습니다.
또한 류마티스성 심장질환이 만연한 중국에서는 수술 중 스타틴 심장 보호에 대한 임상 데이터가 없다.
따라서 연구자들은 중국어로 심장 수술 중 스타틴이 심장 손상을 보호할 수 있는지 여부를 확인하려고 노력하고 있습니다.
일부 환자는 연구에서 수술 전에 스타틴 치료를 받고 일부는 받지 않을 것입니다.
스타틴이 심장 수술 중 심장 손상을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수술 후 두 환자의 심장 기능을 측정하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 기능은 심장 수술에서 매우 중요합니다. 수술 전 심장 기능이 좋지 않은 환자, 수술 시간이 긴 환자, 복잡하거나 어려운 수술 절차 또는 현재 완료되지 않은 교정 기형 환자의 사망률은 여전히 매우 높습니다. 따라서 심장 수술의 성공률을 높이고 합병증과 사망률을 줄이기 위해서는 심장 수술 환자의 심장 기능을 개선하기 위한 다른 접근법을 모색할 필요가 있다.
스타틴은 수년 동안 관상동맥질환을 예방하고 치료하기 위해 콜레스테롤을 낮추기 위해 사용되어 왔지만 스타틴이 관상동맥우회로 이식편에서 내피 기능과 심장 기능을 보호할 수 있다고 보고되었습니다. 하지만 일부 결과는 논란이 됐다. 또한 류마티스성 심장질환이 유행하고 있는 중국에서는 수술 중 스타틴 심장 보호에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 중국에서 스타틴이 심장 수술 중 심장 손상을 예방할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 이중 맹검, 무작위 임상 시험을 수행해야 합니다. 중국과 그 메커니즘은 무엇입니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청색증 선천성 심장병
- 폐고혈압을 동반한 비청색증 선천성 심장병
- 심장 판막 질환,
- 다른 심장 및 대동맥 질환에는 심장 또는 대동맥 수술이 필요합니다.
제외 기준:
- 관상동맥 질환
- 10세 미만.
- 폐고혈압이 없는 비청색성 선천성 심장병
- AST 상승, 간염과 같은 간 기능 저하
- 임신부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
|
1일 20 mg, 수술 5일 전부터 시작하여 1년 동안 계속합니다.
디곡신, 안티스톤, 푸로세마이드 등 다른 약을 6개월 미만 처방받은 일부 선천성 심장질환에 대해서는 심바스타틴을 6개월 미만으로 처방한다.
다른 이름들:
|
NO_INTERVENTION: 처리되지 않은
제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 트로포닌 T 수준
기간: 수술 후 7일 이내
|
조사자는 각 환자의 수술 전후 여러 시점에서 혈장 트로포닌 T 수준을 측정할 것입니다.
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수술 후 7일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장의 B 초음파 지수
기간: 수술 후 1년
|
각 환자는 수술 후 1,3,6, 12개월에 심장에 대한 B 초음파로 후속 조치를 취하고 확인합니다.
박출률, 좌심실 직경 등 심장에 대한 B 초음파의 지수를 측정합니다.
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- White CW, Gobel FL, Campeau L, Knatterud GL, Forman SA, Forrester JS, Geller NL, Herd JA, Hickey A, Hoogwerf BJ, Hunninghake DB, Rosenberg Y, Terrin ML; Post Coronary Artery Bypass Graft Trial Investigators. Effect of an aggressive lipid-lowering strategy on progression of atherosclerosis in the left main coronary artery from patients in the post coronary artery bypass graft trial. Circulation. 2001 Nov 27;104(22):2660-5. doi: 10.1161/hc4701.099730.
- Ali IS, Buth KJ. Preoperative statin use and outcomes following cardiac surgery. Int J Cardiol. 2005 Aug 3;103(1):12-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.06.006. Epub 2004 Nov 6.
- Greer JJ, Kakkar AK, Elrod JW, Watson LJ, Jones SP, Lefer DJ. Low-dose simvastatin improves survival and ventricular function via eNOS in congestive heart failure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Dec;291(6):H2743-51. doi: 10.1152/ajpheart.00347.2006. Epub 2006 Jul 14.
- Almansob MA, Xu B, Zhou L, Hu XX, Chen W, Chang FJ, Ci HB, Yao JP, Xu YQ, Yao FJ, Liu DH, Zhang WB, Tang BY, Wang ZP, Ou JS. Simvastatin reduces myocardial injury undergoing noncoronary artery cardiac surgery: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Sep;32(9):2304-13. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.252098. Epub 2012 Jul 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- statinstudy1
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