辛伐他汀对心功能的影响
2012年7月25日 更新者：Jing-song Ou、Sun Yat-sen University
辛伐他汀对心脏手术的心脏保护作用：一项双盲、随机临床试验
众所周知，他汀类药物多年来一直被用于降低胆固醇以预防和治疗冠心病。
还有报道称他汀类药物在冠状动脉旁路移植术中可以保护内皮功能和心脏功能。
然而，一些结果存在争议。
此外，在风湿性心脏病高发的中国，尚无他汀类药物对手术心脏保护作用的临床数据。
因此，研究者正试图了解他汀类药物是否可以保护中国心脏手术中的心脏损伤。
部分患者将接受他汀类药物治疗，部分患者在研究前不会接受他汀类药物治疗。
手术后将测量和比较两名患者的心脏功能，以确定他汀类药物是否可以保护心脏手术期间的心脏损伤。
研究概览
详细说明
心脏功能对于心脏手术至关重要。 目前术前心功能差、手术时间长、手术过程复杂困难或畸形未完全矫正的患者死亡率仍然很高。 因此，有必要寻找其他方法来改善心脏手术患者的心脏功能，以提高心脏手术的成功率、降低并发症和死亡率。
尽管他汀类药物已被用于降低胆固醇以预防和治疗冠心病多年，但已有报道称他汀类药物可保护冠状动脉旁路移植术中的内皮功能和心脏功能。 然而，一些结果存在争议。 此外，在风湿性心脏病流行的中国，尚无关于他汀类药物在手术期间心脏保护的临床数据。因此，有必要在中国进行双盲，随机临床试验以确定他汀类药物是否可以保护心脏手术期间的心脏损伤在中国，它的机制是什么。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 紫绀型先天性心脏病
- 非紫绀型先天性心脏病伴肺动脉高压
- 心脏瓣膜疾病，
- 其他心脏和大动脉疾病需要心脏或大动脉手术
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 10岁以下。
- 无肺动脉高压的非紫绀型先天性心脏病
- 肝功能不佳，如 AST 升高，肝炎
- 妊娠期妇女和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
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每天 20 毫克，从手术前 5 天开始，持续一年。
对于某些先天性心脏病，其他药物如地高辛、安替斯通、速尿未满半年，辛伐他汀不足半年。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：未经处理
控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆肌钙蛋白 T 水平
大体时间：术后7天内
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研究者将在每个患者手术前后的几个时间点测量血浆肌钙蛋白 T 水平。
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术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏B超指标
大体时间：手术后一年
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每位患者术后1、3、6、12个月进行心脏B超复查。
会测量B超对心脏的指标，如射血分数、左心室直径等
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手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- White CW, Gobel FL, Campeau L, Knatterud GL, Forman SA, Forrester JS, Geller NL, Herd JA, Hickey A, Hoogwerf BJ, Hunninghake DB, Rosenberg Y, Terrin ML; Post Coronary Artery Bypass Graft Trial Investigators. Effect of an aggressive lipid-lowering strategy on progression of atherosclerosis in the left main coronary artery from patients in the post coronary artery bypass graft trial. Circulation. 2001 Nov 27;104(22):2660-5. doi: 10.1161/hc4701.099730.
- Ali IS, Buth KJ. Preoperative statin use and outcomes following cardiac surgery. Int J Cardiol. 2005 Aug 3;103(1):12-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.06.006. Epub 2004 Nov 6.
- Greer JJ, Kakkar AK, Elrod JW, Watson LJ, Jones SP, Lefer DJ. Low-dose simvastatin improves survival and ventricular function via eNOS in congestive heart failure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Dec;291(6):H2743-51. doi: 10.1152/ajpheart.00347.2006. Epub 2006 Jul 14.
- Almansob MA, Xu B, Zhou L, Hu XX, Chen W, Chang FJ, Ci HB, Yao JP, Xu YQ, Yao FJ, Liu DH, Zhang WB, Tang BY, Wang ZP, Ou JS. Simvastatin reduces myocardial injury undergoing noncoronary artery cardiac surgery: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Sep;32(9):2304-13. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.252098. Epub 2012 Jul 12.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月9日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月25日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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