Efeito da Sinvastatina na Função Cardíaca
25 de julho de 2012 atualizado por: Jing-song Ou, Sun Yat-sen University
O efeito protetor cardíaco da sinvastatina na cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego
É sabido que as estatinas têm sido usadas para baixar o colesterol para prevenir e tratar a doença arterial coronariana por muitos anos.
Também foi relatado que as estatinas poderiam proteger a função endotelial e a função cardíaca durante o enxerto de revascularização do miocárdio.
No entanto, alguns resultados foram controversos.
Além disso, não há dados clínicos disponíveis sobre a proteção cardíaca com estatina durante a cirurgia na China, onde a doença cardíaca reumática é prevalente.
Assim, os pesquisadores estão tentando ver se as estatinas podem proteger a lesão cardíaca durante a cirurgia cardíaca em chineses.
Parte dos pacientes receberá tratamento com estatina e parte não receberá antes da cirurgia no estudo.
A função cardíaca de ambos os pacientes será medida e comparada após a cirurgia para determinar se as estatinas podem proteger a lesão cardíaca durante a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função cardíaca é crucial para a cirurgia cardíaca. A mortalidade permanece muito alta em pacientes com má função cardíaca pré-operatória, tempo cirúrgico longo, procedimento cirúrgico complicado ou difícil ou malformação corrigida incompleta atualmente. Assim, é necessário buscar outras abordagens para melhorar a função cardíaca de pacientes de cirurgia cardíaca, a fim de aumentar o sucesso, diminuir complicações e mortalidade em cirurgia cardíaca.
Embora a estatina tenha sido usada para reduzir o colesterol para prevenir e tratar a doença arterial coronariana por muitos anos, foi relatado que a estatina poderia proteger a função endotelial e a função cardíaca em enxertos de revascularização do miocárdio. No entanto, alguns resultados foram controversos. Além disso, não há dados clínicos disponíveis sobre a proteção cardíaca com estatina durante a cirurgia na China, onde a doença cardíaca reumática é prevalente. Portanto, é necessário realizar um ensaio clínico randomizado duplo-cego na China para determinar se a estatina pode proteger a lesão cardíaca durante a cirurgia cardíaca na China e qual é o seu mecanismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cardiopatia congênita cianótica
- cardiopatia congênita não cianótica com hipertensão pulmonar
- Doença das válvulas cardíacas,
- outras doenças cardíacas e das grandes artérias precisam de cirurgia cardíaca ou das grandes artérias
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- menor de 10 anos.
- cardiopatia congênita não cianótica sem hipertensão pulmonar
- função hepática deficiente, como AST elevado, hepatite
- Mulheres grávidas e mulheres que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tratamento
|
20 mg por dia, iniciar 5 dias antes da cirurgia e continuar por um ano.
Para algumas doenças cardíacas congênitas para as quais outros medicamentos, como digoxina, anticálsio e furosemida, foram prescritos em menos de meio ano, a sinvastatina será prescrita em menos de meio ano.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: não tratado
ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de troponina T plasmática
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
|
O investigador medirá o nível de troponina T plasmática em vários pontos de tempo antes e depois da cirurgia em cada paciente.
|
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o índice de ultrassom B no coração
Prazo: um ano após a cirurgia
|
Cada paciente será acompanhado e verificado com ultra-som B no coração em 1,3,6 e 12 meses após a cirurgia.
O índice de ultrassom B no coração, como fração de ejeção, o diâmetro do ventrículo esquerdo, será medido
|
um ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- White CW, Gobel FL, Campeau L, Knatterud GL, Forman SA, Forrester JS, Geller NL, Herd JA, Hickey A, Hoogwerf BJ, Hunninghake DB, Rosenberg Y, Terrin ML; Post Coronary Artery Bypass Graft Trial Investigators. Effect of an aggressive lipid-lowering strategy on progression of atherosclerosis in the left main coronary artery from patients in the post coronary artery bypass graft trial. Circulation. 2001 Nov 27;104(22):2660-5. doi: 10.1161/hc4701.099730.
- Ali IS, Buth KJ. Preoperative statin use and outcomes following cardiac surgery. Int J Cardiol. 2005 Aug 3;103(1):12-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.06.006. Epub 2004 Nov 6.
- Greer JJ, Kakkar AK, Elrod JW, Watson LJ, Jones SP, Lefer DJ. Low-dose simvastatin improves survival and ventricular function via eNOS in congestive heart failure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 Dec;291(6):H2743-51. doi: 10.1152/ajpheart.00347.2006. Epub 2006 Jul 14.
- Almansob MA, Xu B, Zhou L, Hu XX, Chen W, Chang FJ, Ci HB, Yao JP, Xu YQ, Yao FJ, Liu DH, Zhang WB, Tang BY, Wang ZP, Ou JS. Simvastatin reduces myocardial injury undergoing noncoronary artery cardiac surgery: a randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Sep;32(9):2304-13. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.252098. Epub 2012 Jul 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Anomalias congénitas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Anormalidades cardiovasculares
- Febre reumática
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Aneurisma
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doença cardíaca reumática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- statinstudy1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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