주요 우울 장애가 있는 성인에서 보티옥세틴(Lu AA21004)의 안전성 및 효능 연구
2013년 10월 25일 업데이트: Takeda
주요 우울 장애가 있는 성인의 급성 치료에서 Lu AA21004의 2가지 용량(10mg 및 15mg)의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 고정 용량 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애가 있는 성인에서 위약과 비교하여 1일 1회(QD) 보티옥세틴의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트된 약물은 보티옥세틴(Vortioxetine)입니다. 보티옥세틴은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인의 우울증을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 다양한 용량의 보티옥세틴을 복용한 사람들의 MDD 완화를 조사했습니다.
이 연구에는 469명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 있는 경우 제외).
- 보티옥세틴 10mg
- 보티옥세틴 15mg
- 위약(더미 비활성 캡슐) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐이었습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용하도록 요청받았습니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 14주였습니다. 참가자들은 클리닉을 7번 방문했고, 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후에 전화로 연락을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
469
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Carson, California, 미국
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Cerritos, California, 미국
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El Centro, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Oakland, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Sherman Oaks, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Upland, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
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Delaware
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Hockessin, Delaware, 미국
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Pompano Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국
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Naperville, Illinois, 미국
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Oak Brook, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Lafayette, Indiana, 미국
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Newburgh, Indiana, 미국
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Kansas
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Prarie Ridge, Kansas, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국
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Watertown, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Staten Island, New York, 미국
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국
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Beachwood, Ohio, 미국
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Canton, Ohio, 미국
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Garfield Heights, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Desoto, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Lake Jackson, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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The Woodlands, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준에 따라 주요 우울 에피소드(MDE)가 1차 진단으로 반복됩니다.
- 현재 MDE의 보고된 기간은 최소 3개월입니다.
- 선별 및 기준선 방문에서 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 26 이상입니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수가 4 이상입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 미만 또는 스크리닝 전 반감기 5일 동안 임의의 연구 화합물을 받았습니다.
- 이전 임상 연구에서 Lu AA21004를 받았습니다.
다음이 1개 이상 있습니다.
- DSM-IV-TR에 정의된 MDD 이외의 현재 정신 장애.
- 현재 또는 병력: 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애(정신병적 특징이 있는 주요 우울증 포함), 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 DSM-IV-TR에 정의된 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애.
- DSM-IV-TR에 정의된 알코올 또는 기타 물질 남용 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)의 진단으로 스크리닝 전 최소 2년 동안 지속적인 완전 관해 상태가 아니었습니다.
- 임상적으로 중요한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력.
- 신경퇴행성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병 등).
- 연구를 손상시킬 수 있는 모든 Axis II 장애.
- 환자의 현재 우울 증상은 조사자에 의해 각각 최소 6주 기간의 2가지 적절한 항우울제 치료에 내성이 있는 것으로 간주되었습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받은 적이 있습니다.
- 현재 공식적인 인지 또는 행동 치료, 체계적 심리 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획이었습니다.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 크거나 MADRS의 항목 10(자살 생각)에서 5점 이상이거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 제외된 약물을 복용해야 하거나 연구 동안 허용되지 않는 병용 약물 중 적어도 1개로 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.
- 임상적으로 중요한 불안정한 질병, 예를 들어 간 손상 또는 신부전, 또는 심혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 류마티스, 면역, 혈액, 감염, 피부 장애 또는 대사 장애가 있는 경우. 참고: 이 연구의 목적을 위해 통증 장애, 만성 피로 증후군, 섬유근육통 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 MDD 반응 평가에 대한 잠재적 영향으로 인해 다음 조건이 불안정한 것으로 간주되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 또는 소변 샘플을 기준으로 정상 범위를 벗어난 실험실 값이 1개 이상 있음, 또는 환자는 스크리닝 방문에서 다음 값 중 하나를 갖습니다.
- 혈청 크레아티닌 값 > 정상 상한치의 1.5배(× ULN).
- 총 혈청 총 빌리루빈 값 >1.5 × ULN.
- 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값 >2 × ULN.
- 갑상선 자극 호르몬 수치가 정상 범위를 벗어납니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인이 있습니다.
- 비정상적인 심전도가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Vortioxetine 위약 일치 캡슐을 최대 8주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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보티옥세틴 위약 일치 캡슐
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실험적: 보티옥세틴 10mg
Vortioxetine 10 mg, 캡슐형 정제, 최대 8주 동안 1일 1회 경구 투여.
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캡슐형 보티옥세틴 즉시 방출 정제
다른 이름들:
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실험적: 보티옥세틴 15mg
보티옥세틴 10mg 캡슐형 정제를 1주일 동안 1일 1회 경구 투여한 다음 보티옥세틴 15mg 캡슐형 정제를 1일 1회 최대 7주 동안 경구 투여합니다.
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캡슐형 보티옥세틴 즉시 방출 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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MADRS는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(정상)에서 6(가장 비정상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
총점 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 센터, 주, 치료별 상호 작용, 주별 기준선 MADRS 총 점수를 고정 효과로 사용한 반복 측정(MMRM) 공분산 분석(ANCOVA)을 위한 혼합 모델에서 나온 것입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 MADRS 관해 참가자 비율
기간: 8주차
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완화는 MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) 총 점수가 10 이하인 참가자로 정의됩니다.
MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
전체 점수 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다.
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8주차
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8주차에 MADRS 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주차
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응답은 베이스라인에서 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
MADRS는 10개의 문항으로 구성된 우울증 등급 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지 등급이 매겨집니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
전체 점수 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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평균 임상 전체 인상 척도 - 8주차 개선(CGI-I) 점수
기간: 8주차
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임상적 전반적 인상 - 전반적 개선은 7점 척도로 기준선에 대해 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다: 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
LS 평균은 치료, 중심, 주, 치료별 상호작용, 기준선 임상 글로벌 인상 척도-질병의 중증도(CGI-S) 점수별 주별 고정 효과가 있는 반복 측정용 혼합 모델(MMRM) ANCOVA에서 나온 것입니다. .
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8주차
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베이스라인 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) 총 점수 ≥ 20인 참가자의 8주차 MADRS 총 점수에서 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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MADRS는 10개 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(정상)에서 6(가장 비정상)으로 평가됩니다. 10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다. 총점 또는 개별 항목의 감소는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 중심, 주, 치료-주 상호작용, 기준선 MADRS 주별 총 점수를 고정 효과로 사용하는 반복 측정(MMRM) ANCOVA를 위한 혼합 모델에서 나온 것입니다. HAM-A는 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 평가된 불안의 심각도를 정량화하는 14개 항목 평가 척도이며 총 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 낮을수록 경미한 심각성을 나타냅니다. |
기준선 및 8주차
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Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족 책임의 3가지 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지 10점 시각적 아날로그 척도에서 각 측면이 손상되는 정도를 평가합니다.
3점을 합산하여 총점을 계산하며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
LS 평균은 고정 효과로서 치료, 중심, 주, 치료-주 상호작용, 기준선 SDS 총 점수-주 단위 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) ANCOVA에서 나온 것입니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LuAA21004_317
- U1111-1116-3223 (기재: WHO)
- SU-06032011-7846 (기재: SMCTD)
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